Działania niepożądane – Gynoxin Uno 600 mg

Działania niepożądane
Gynoxin Uno 600 mg

Gynoxin Uno to miękkie kapsułki dopochwowe zawierające 600 mg azotanu fentikonazolu, charakteryzujące się korzystnym profilem bezpieczeństwa dzięki miejscowej aplikacji i niskiej absorpcji systemowej, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjentki mogą doświadczać łagodnego, przemijającego pieczenia w okolicy sromu i pochwy po aplikacji, które zwykle nie wymaga przerwania terapii. Długotrwałe stosowanie może jednak prowadzić do reakcji nadwrażliwości, takich jak rumień, świąd i wysypka, klasyfikowanych jako bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o nieznanej częstości występowania. Produkt zawiera parabeny (etylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym opóźnione reakcje nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF Gynoxin Uno – Kapsułka dopochwowa, miękka – 600 mg

Działania niepożądane leku Gynoxin Uno (azotan fentikonazolu)

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azotan fentikonazolu

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Gynoxin Uno (azotan fentikonazolu)

Gynoxin Uno w postaci kapsułek dopochwowych miękkich zawierających 600 mg azotanu fentikonazolu charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Ze względu na miejscową aplikację oraz niski stopień wchłaniania systemowego, wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Po wprowadzeniu kapsułki dopochwowej do pochwy pacjentki mogą odczuwać łagodne, przemijające uczucie pieczenia, które zazwyczaj ustępuje samoistnie i nie wymaga przerwania leczenia.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego Gynoxin Uno może prowadzić do rozwoju reakcji nadwrażliwości.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Dodatkowe informacje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Odczuwanie pieczenia sromu i pochwy	Zwykle przemijające, występujące po aplikacji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rumień, świąd, wysypka	Reakcje miejscowe, mogące wskazywać na nadwrażliwość
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Nadwrażliwość w miejscu podania	Ryzyko wzrasta przy długotrwałym stosowaniu

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Produkt Gynoxin Uno zawiera substancje pomocnicze, które mogą przyczyniać się do występowania reakcji niepożądanych: etylu parahydroksybenzoesan (E 215) oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).⁵ Parabeny te mogą potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Gynoxin Uno. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Gynoxin Uno.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.