Działania niepożądane leku Gynoflor (50 mg + 0,03 mg)

Produkt leczniczy Gynoflor, zawierający 50 miligramów liofilizatu bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus) i 30 mikrogramów estriolu, jak wszystkie leki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ważnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest dokładna znajomość profilu działań niepożądanych, co pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjentek podczas leczenia.¹

Miejscowe działania niepożądane

Stosowanie produktu Gynoflor może wiązać się z występowaniem miejscowych objawów niepożądanych, które zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający. Bezpośrednio po aplikacji może pojawić się niewielkie pieczenie lub palenie, które występuje u około 1% pacjentek. W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nietolerancji, takie jak zaczerwienienie i swędzenie pochwy. Odnotowano także pojedynczy przypadek alergii na liofilizat Lactobacillus zawarty w produkcie.²

Działania ogólnoustrojowe związane z HTZ

Warto podkreślić, że działania niepożądane związane z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogen do stosowania dopochwowego, takich jak Gynoflor. Jest to spowodowane faktem, że ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego.³

Ryzyko nowotworów jajnika

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56). Dla kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat, oznacza to 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących, podczas gdy u kobiet niestosujących HTZ w tej samej grupie wiekowej nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.⁴

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), obejmującej zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ. Dane z badania WHI (Women’s Health Initiative) wskazują, że w przypadku doustnej wyłącznie estrogenowej HTZ, współczynnik ryzyka wynosi 1,2 (95% PU 0,6-2,4) dla kobiet w wieku 50-59 lat, co przekłada się na 1 dodatkowy przypadek na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat.⁵

Ryzyko udaru niedokrwiennego

Ogólnoustrojowa HTZ wiąże się z 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego, natomiast ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone. Względne ryzyko nie zależy od wieku czy czasu stosowania HTZ, jednak wyjściowe ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem. Całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Dane z połączonych badań WHI pokazują, że dla kobiet w wieku 50-59 lat, współczynnik ryzyka wynosi 1,3 (95% PU 1,1-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat.⁶

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Gynoflor. W razie przypadkowego przyjęcia produktu doustnie nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Tabela działań niepożądanych produktu Gynoflor (50 mg + 0,03 mg)

Powyższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych produktu Gynoflor. Należy zaznaczyć, że działania systemowe związane z HTZ (nowotwór jajnika, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, udar niedokrwienny) występują głównie przy ogólnoustrojowym stosowaniu HTZ i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogen do stosowania dopochwowego, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie odpowiednim dla okresu pomenopauzalnego.⁹