Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gynoflor 50 mg + 0,03 mg

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa leku Gynoflor, zawierającego 50 mg liofilizatu Lactobacillus acidophilus oraz 0,03 mg (30 µg) estriolu, wskazują na dobrą tolerancję miejscową i niskie ryzyko toksyczności układowej. Lactobacillus acidophilus, będący dominującym składnikiem fizjologicznej mikroflory pochwy, nie wykazuje działania patogennego ani drażniącego na nabłonek pochwy, co potwierdza bezpieczeństwo jego dopochwowego stosowania. Wprowadzenie tych bakterii wspiera utrzymanie naturalnej równowagi mikrobiologicznej, minimalizując ryzyko zaburzeń miejscowych.

Pobierz ChPL PDF Gynoflor – Tabletki dopochwowe – 50 mg + 0,03 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Tolerancja miejscowa
    2. Toksyczność układowa estriolu
    3. Ocena bezpieczeństwa dawkowania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie pochwy
  2. kandydoza pochwy
  3. przywrócenie flory Lactobacillus acidophilus
  4. wydzielina z pochwy nieznanego pochodzenia
  5. zanikowe zapalenie pochwy
Substancja czynna
  1. estriol
  2. Lactobacillus acidophilus
Kategoria leku
  1. leki ginekologiczne
  2. leki hormonalne
  3. leki miejscowe estrogenowe
  4. leki probiotyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Oceniając przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gynoflor (50 mg liofilizatu bakterii kwasu mlekowego + 0,03 mg estriolu), należy uwzględnić dwa kluczowe aspekty toksykologiczne: tolerancję miejscową oraz potencjalną toksyczność układową związaną z wchłanianiem substancji czynnych po podaniu dopochwowym.1

Tolerancja miejscowa

Lactobacillus acidophilus stanowi dominujący mikroorganizm w prawidłowej mikroflorze pochwy kobiet. Bakterie te są powszechnie uznawane za niepatogenne, co stanowi podstawę założenia, że ich dopochwowe podanie nie powoduje miejscowego podrażnienia ani uszkodzenia nabłonka pochwy. Wprowadzenie pałeczek kwasu mlekowego do środowiska pochwy jest zgodne z naturalnym składem mikroflory tego obszaru.2

Toksyczność układowa estriolu

Badania toksykologiczne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury szczepu Wistar) wykazały, że jedynie wysokie dawki estriolu mogą wywołać efekt feminizujący u męskich płodów. Jest to istotna obserwacja w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu podczas ekspozycji na ten hormon.3

Należy jednak podkreślić, że wyniki badań toksykologicznych prowadzonych na gryzoniach mają ograniczoną wartość predykcyjną w odniesieniu do człowieka. Jest to spowodowane faktem, że estriol jest hormonem specyficznym dla ludzi i nie występuje naturalnie u innych gatunków ssaków. Ta fundamentalna różnica międzygatunkowa znacząco ogranicza możliwość ekstrapolacji danych uzyskanych w modelach zwierzęcych na populację ludzką.4

Ocena bezpieczeństwa dawkowania

Biorąc pod uwagę niską dawkę estriolu w preparacie Gynoflor (30 mikrogramów), nie przewiduje się wystąpienia objawów ostrej ani przewlekłej toksyczności układowej. Ilość estriolu zawarta w jednej tabletce dopochwowej jest zbyt mała, aby wywołać znaczące efekty systemowe nawet przy regularnym stosowaniu zgodnie z zaleceniami.5

Dodatkowo, skład produktu Gynoflor uwzględniający naturalnie występujące w pochwie bakterie Lactobacillus acidophilus (50 mg liofilizatu) stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed potencjalnymi zaburzeniami miejscowymi, przywracając i utrzymując fizjologiczną równowagę mikrobiologiczną w pochwie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl