Skład i postać leku – Grafalon 20 mg/ml

Skład i postać leku
Grafalon 20 mg/ml

Produkt leczniczy Grafalon jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml immunoglobuliny króliczej przeciwko ludzkim limfocytom T. Preparat ma postać przejrzystego do nieznacznie opalizującego roztworu, bezbarwnego do jasnożółtego, o pH w zakresie 3,4-4,0. Substancje pomocnicze obejmują sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy (85%) do regulacji pH oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt jest dostępny w fiolkach o pojemności 5 ml lub 10 ml, z okresem ważności wynoszącym 3 lata. Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jednak ze względów mikrobiologicznych zaleca się podanie bezpośrednio po przygotowaniu.

Pobierz ChPL PDF Grafalon – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 20 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

immunoglobulina królicza przeciwko ludzkiemu limfocytowi T

Kategoria leku

leki immunosupresyjne

Charakterystyka produktu leczniczego Grafalon

Produkt leczniczy Grafalon dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Koncentrat ma postać przejrzystego do nieznacznie opalizującego roztworu, bezbarwnego do jasnożółtego, o wartości pH w zakresie 3,4-4,0. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg immunoglobuliny króliczej przeciwko ludzkim limfocytom T jako substancję czynną. ²

Substancje pomocnicze produktu Grafalon obejmują:

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Kwas fosforowy (85%) (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych – koncentratu Grafalon nie wolno mieszać z glukozą, krwią, produktami krwiopochodnymi, roztworami zawierającymi lipidy ani heparyną sodową. ⁴

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności produktu Grafalon wynosi 3 lata. Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się jednak podanie rozcieńczonego produktu bezpośrednio po przygotowaniu. W przypadku przechowywania rozcieńczonego produktu odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi osoba podająca lek. ⁵

Produkt Grafalon należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem. ⁶

Dostępne opakowania

Produkt Grafalon dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką lub 10 fiolkami zawierające 5 ml roztworu
Opakowanie z 1 fiolką lub 10 fiolkami zawierające 10 ml roztworu

⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu Grafalon lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁸

Właściwość	Charakterystyka produktu Grafalon
Postać farmaceutyczna	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Stężenie	20 mg/ml immunoglobuliny króliczej przeciwko ludzkim limfocytom T
Wygląd roztworu	Przejrzysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego
pH	3,4-4,0
Substancje pomocnicze	Sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy (85%), woda do wstrzykiwań
Okres ważności	3 lata
Stabilność po rozcieńczeniu	24 godziny w temperaturze pokojowej (chemiczna i fizyczna)
Warunki przechowywania	Lodówka (2-8°C), chronić przed światłem
Niezgodności farmaceutyczne	Glukoza, krew, produkty krwiopochodne, roztwory zawierające lipidy, heparyna sodowa

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.