Dawkowanie i sposób podawania
Grafalon 20 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Grafalon

Lek Grafalon 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera immunoglobulinę króliczą przeciwko ludzkim limfocytom T. Preparat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu narządów lub w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza.¹

Dawkowanie w zależności od wskazań

Dawkowanie produktu Grafalon jest uzależnione od konkretnego wskazania klinicznego. Wszystkie zalecenia dotyczące dawkowania są podawane w oparciu o masę ciała pacjenta.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych uznaje się, że dzieci i młodzież nie wymagają modyfikacji dawkowania w porównaniu do pacjentów dorosłych. Dawkowanie opiera się na tych samych zasadach co w przypadku dorosłych, tj. na masie ciała oraz wskazaniu klinicznym.³

Sposób podawania leku

Grafalon jest hipotonicznym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji o pH 3,7 ± 0,3. Należy podkreślić, że preparat nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzykiwania. Przed podaniem dożylnym pacjentowi, konieczne jest rozcieńczenie koncentratu w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).⁴

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Zalecane są proporcje rozcieńczenia 1:7 (na 1 ml produktu Grafalon należy dodać 6 ml roztworu chlorku sodu) w celu zachowania wymaganego poziomu osmolalności⁵
• Większe proporcje rozcieńczenia z oczekiwanymi wyższymi poziomami pH mogą prowadzić do tworzenia się cząstek⁶
• Nie wolno używać roztworów zawierających widoczne cząstki stałe⁷
• Do roztworu do infuzji Grafalon nie wolno dodawać heparyny sodowej ani podawać jej taką samą drogą⁸

Czas trwania infuzji

Czas trwania infuzji dożylnej zależy od rodzaju zabiegu transplantacyjnego:⁹

• W przeszczepach narządów standardowy czas wlewu wynosi 4 godziny
• W przeszczepie komórek macierzystych zalecany czas wlewu wynosi 4-12 godzin
• W przypadku podawania podczas operacji zazwyczaj stosuje się wlew trwający 0,5-2 godziny

Monitorowanie i środki ostrożności podczas infuzji

Podczas podawania leku Grafalon należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości lub anafilaksji. Pierwszą dawkę produktu Grafalon należy podawać ze zmniejszoną szybkością przez pierwsze 30 minut. Jeśli nie wystąpią objawy nietolerancji, można zwiększyć szybkość wlewu.¹⁰

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych, lekarz odpowiedzialny musi być przygotowany do szybkiego postępowania z takimi zdarzeniami i konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego leczenia medycznego.¹¹

Zalecenia dotyczące dostępu naczyniowego i premedykacji

• Jako alternatywę do wlewu przez cewnik umieszczony w żyle głównej można wybrać obwodową dużą żyłę o dużym przepływie¹²
• Przed infuzją zalecane jest podanie metyloprednizolonu i/lub leków przeciwhistaminowych w celu poprawy tolerancji układowej i miejscowej¹³
• Należy wziąć pod uwagę standardową higienę miejsca wstrzyknięcia, zmniejszenie szybkości wlewu i/lub zmianę miejsca dostępu żylnego w przypadku wystąpienia objawów nietolerancji¹⁴