Specjalne ostrzeżenia
Gentamycin KRKA

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gentamycin KRKA 40 mg/ml

Podczas leczenia gentamycyną (w postaci siarczanu) wskazane jest prowadzenie ciągłego monitorowania pacjenta w celu uniknięcia działań niepożądanych. Monitorowanie powinno obejmować kontrolę przed rozpoczęciem terapii, w trakcie podawania leku oraz po zakończeniu leczenia. Kluczowe obszary monitorowania obejmują: czynność nerek (oznaczanie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), funkcję przedsionka i ślimaka oraz parametry wątrobowe i laboratoryjne.¹

Ototoksyczność

Podczas terapii gentamycyną istnieje ryzyko wystąpienia ototoksyczności, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka: u dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek. Podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe, gentamycyna może powodować uszkodzenie narządu słuchu i równowagi.²

Ryzyko zaburzeń słuchu zwiększa się znacząco, gdy stężenie gentamycyny w surowicy przekracza 2 µg/ml przez dłuższy czas. Sporadyczne przekroczenia stężenia nie są istotne klinicznie, o ile nie przekraczają 10 µg/ml. Zaburzenia dotyczące przedsionka i słuchu, choć występują niezbyt często, są istotne ze względu na ich potencjalnie nieodwracalny charakter. Co więcej, mogą one nasilać się nawet po zakończeniu terapii gentamycyną.³

Pierwsze objawy uszkodzenia słuchu dotyczą zazwyczaj wysokich częstotliwości i mogą być wykryte za pomocą badań audiometrycznych jeszcze przed pojawieniem się objawów klinicznych. Wczesne symptomy ototoksyczności obejmują szumy uszne i uczucie ucisku w uszach. Zaburzenia przedsionkowe manifestują się klinicznie jako nudności, wymioty, zawroty głowy lub oczopląs. W badaniach audiometrycznych zaburzenia słuchu wykryto u 22% pacjentów leczonych gentamycyną.⁴

Grupy zwiększonego ryzyka ototoksyczności

Szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń słuchu i przedsionka są pacjenci:

• z wcześniejszymi zaburzeniami słuchu lub równowagi
• z zaburzeniami czynności nerek
• leczeni innymi lekami o potencjale ototoksycznym
• niedostatecznie nawodnieni
• otrzymujący wysokie dawki gentamycyny przez dłuższy czas

⁵

Monitorowanie stężeń gentamycyny

Podczas terapii gentamycyną, szczególnie w przypadku leczenia długotrwałego lub wysokimi dawkami, niezbędne jest monitorowanie stężenia leku w surowicy. Zalecane wartości stężeń to: maksymalne stężenie do 10 mg/l, a minimalne stężenie między dawkami około 2 mg/l.⁶

Nefrotoksyczność

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hipokalcemią oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) wymagane jest dostosowanie dawkowania leku do czynności nerek. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta podczas całego okresu terapii.⁷

Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta w następujących przypadkach:

• stężenie gentamycyny w surowicy stale przekracza 2 µg/ml
• wiek podeszły
• płeć żeńska
• zaburzenia czynności nerek
• niedostateczne nawodnienie
• zespół nerczycowy
• nefropatia cukrzycowa
• jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych

⁸

Zaburzenie czynności nerek spowodowane gentamycyną ma zwykle charakter przemijający i charakteryzuje się podwyższonymi stężeniami kreatyniny w surowicy. Odpowiednie nawodnienie pacjenta może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.⁹

Ryzyko nadmiernego wzrostu mikroorganizmów lekoopornych

Leczenie gentamycyną może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych na ten antybiotyk. W takiej sytuacji konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego alternatywnego leczenia.¹⁰

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

W trakcie stosowania gentamycyny w skojarzeniu z innymi antybiotykami obserwowano przypadki biegunki oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Należy rozważyć to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego podczas terapii lub wkrótce po jej zakończeniu wystąpi biegunka. W przypadku wystąpienia ciężkiej i/lub krwawej biegunki należy przerwać leczenie gentamycyną i wdrożyć odpowiednią terapię. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.¹¹

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, które w sporadycznych przypadkach może wystąpić podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. W przypadku podejrzenia tego powikłania należy natychmiast zakończyć leczenie gentamycyną i rozpocząć odpowiednią terapię z zastosowaniem antybiotyków lub chemioterapeutyków o potwierdzonej skuteczności klinicznej.¹²

Blokowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego

U pacjentów z osłabieniem mięśni lub chorobą Parkinsona należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania gentamycyny, ponieważ może ona powodować blokowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się powolne wstrzykiwanie leku drogą dożylną.¹³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Gentamycin KRKA zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane:

• parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
• parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
• sodu pirosiarczyn (E 223)

¹⁴