Działania niepożądane
Gentamycin KRKA 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Gentamycin KRKA

Gentamycyna, jako antybiotyk aminoglikozydowy, wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii tym lekiem. W poniższym opracowaniu szczegółowo omówiono profil bezpieczeństwa Gentamycin KRKA 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, ze szczególnym uwzględnieniem najczęstszych oraz najpoważniejszych działań niepożądanych ¹.

Toksyczność narządowa gentamycyny

Gentamycyna charakteryzuje się kilkoma istotnymi klinicznie profilami toksyczności narządowej, które wymagają szczególnej uwagi podczas prowadzenia terapii. Do głównych obszarów toksyczności należą: ototoksyczność, nefrotoksyczność oraz zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas terapii gentamycyną obserwuje się szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono kluczowe problemy kliniczne związane ze stosowaniem tego leku ⁴.

Szczegółowa charakterystyka głównych działań niepożądanych

Ototoksyczność

Ototoksyczność jest jednym z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych gentamycyny. Obejmuje ona zarówno uszkodzenie narządu słuchu prowadzące do różnego stopnia niedosłuchu, jak i uszkodzenie układu przedsionkowego skutkujące zaburzeniami równowagi. Należy podkreślić, że uszkodzenie to może być nieodwracalne i prowadzić do trwałego upośledzenia słuchu, a nawet całkowitej głuchoty ⁵.

Nefrotoksyczność

Nefrotoksyczność gentamycyny manifestuje się zaburzeniami funkcji nerek, które mogą objawiać się białkomoczem oraz wzrostem parametrów nerkowych – stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do rozwoju ostrej niewydolności nerek. Pogorszenie funkcji nerek może być częściowo odwracalne po odstawieniu leku ⁶.

Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Gentamycyna może powodować blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, która objawia się osłabieniem siły mięśniowej. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do porażenia mięśni oddechowych i zagrożenia życia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. miastenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe ⁷.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Jako antybiotyk, gentamycyna może prowadzić do zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej jelit, co stwarza warunki do namnażania się bakterii opornych, w tym szczególnie Clostridioides difficile. Może to skutkować rozwojem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, objawiającego się uporczywymi, długotrwałymi biegunkami, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta ⁸.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane gentamycyny, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu ⁹.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ¹⁰.