Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gentamycin KRKA 40 mg/ml

Wpływ leku Gentamycin KRKA na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Gentamycin KRKA, 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w okresie ciąży lub karmienia piersią w związku z terapią gentamycyną.¹

Stosowanie gentamycyny w okresie ciąży

Antybiotyki aminoglikozydowe, do których należy gentamycyna, mają zdolność przenikania przez barierę łożyskową. To oznacza, że substancja czynna może przedostawać się do krążenia płodowego i potencjalnie wywoływać działania niepożądane u rozwijającego się płodu.²

Szczególnie istotne jest ryzyko uszkodzenia narządu słuchu i równowagi u płodu. Gentamycyna może wywierać ototoksyczny wpływ na rozwijający się narząd słuchu, co w konsekwencji może prowadzić do zaburzeń słuchu u dziecka. Ze względu na to ryzyko, stosowanie gentamycyny u kobiet ciężarnych jest ograniczone do sytuacji wyjątkowych.³

W praktyce klinicznej u kobiet w ciąży gentamycynę można zastosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia, gdy brak jest innych odpowiednich, bardziej bezpiecznych antybiotyków. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu.⁴

Stosowanie gentamycyny w okresie karmienia piersią

Produktu leczniczego Gentamycin KRKA nie zaleca się stosować u kobiet karmiących piersią. Badania wykazały, że gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na antybiotyk oraz potencjalnych działań niepożądanych.⁵

W przypadku konieczności zastosowania gentamycyny u kobiety karmiącej piersią, odradza się kontynuowanie karmienia piersią w trakcie terapii. Należy poinformować pacjentkę o możliwości odciągania i wyrzucania pokarmu w okresie leczenia oraz przez odpowiedni czas po zakończeniu terapii, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na lek.⁶

Informacje dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Personel medyczny powinien zwrócić uwagę na skład jakościowy i ilościowy produktu Gentamycin KRKA, który zawiera 40 mg gentamycyny (w postaci siarczanu) w 1 ml roztworu. Produkt ten zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁷

• Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) – może wywoływać reakcje alergiczne
• Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) – może wywoływać reakcje alergiczne
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu gentamycyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy także uwzględnić ryzyko związane z obecnością tych substancji pomocniczych.⁸

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz przepisujący Gentamycin KRKA kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

1. Rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu, szczególnie dotyczącym uszkodzenia narządu słuchu
3. Zastosować lek wyłącznie w stanach zagrożenia życia, gdy brak innych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych
4. Zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku
5. Monitorować stan kliniczny noworodka/niemowlęcia, jeśli pacjentka otrzymywała gentamycynę w okresie ciąży lub karmienia piersią

Należy pamiętać, że produkt Gentamycin KRKA, 40 mg/ml jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań i infuzji, który jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.⁹