Działania niepożądane
Gabapentin Aurovitas 300 mg

Działania niepożądane Gabapentin Aurovitas

Działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania gabapentyny zostały zebrane i usystematyzowane na podstawie badań klinicznych prowadzonych zarówno u pacjentów z padaczką (gdzie gabapentyna stosowana była jako lek wspomagający lub w monoterapii), jak i u pacjentów z bólem neuropatycznym. Przedstawione poniżej dane uwzględniają również obserwacje poczynione po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku gdy działanie niepożądane stwierdzano z różną częstością w badaniach klinicznych, zostało ono zakwalifikowane do kategorii o największej częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane jako występujące z „częstością nieznaną”².

Szczegółowa tabela działań niepożądanych gabapentyny

Objawy abstynencyjne po odstawieniu gabapentyny

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin od odstawienia leku. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie³.

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań⁴.

Szczególne przypadki działań niepożądanych

W trakcie stosowania gabapentyny zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, jednakże związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem leku a tym powikłaniem pozostaje niejasny⁵.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami odnotowano przypadki miopatii wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej⁶.

W populacji pediatrycznej szczególnie często obserwowano: zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. Dodatkowo u dzieci często notowano agresywne zachowania i hiperkinezy⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁹.