Profil bezpieczeństwa leku
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml

Produkt leczniczy Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wynika z braku doświadczenia klinicznego i wykluczenia tych grup pacjentek z badań klinicznych. Wskazania do stosowania ograniczają się do kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, bez danych dotyczących populacji seniorów.

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego, a lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (sekcja 4.3 i 4.6).
  • Prowadzenie Pojazdów

    Brak danych
    Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (sekcja 4.7). Brak danych pozwalających na ocenę ryzyka.
  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, a alkohol nie jest wymieniony wśród potencjalnych interakcji (sekcja 4.5).
  • Stosowanie u Seniorów

    Brak danych
    Brak danych dotyczących stosowania leku Fyremadel u osób starszych. Lek jest wskazany wyłącznie dla kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, a w dokumentacji nie odniesiono się do stosowania u seniorów.
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).
  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zakazane Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego, a lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (sekcja 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów Brak danych Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (sekcja 4.7). Brak danych pozwalających na ocenę ryzyka.
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, a alkohol nie jest wymieniony wśród potencjalnych interakcji (sekcja 4.5).
Stosowanie u Seniorów Brak danych Brak danych dotyczących stosowania leku Fyremadel u osób starszych. Lek jest wskazany wyłącznie dla kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, a w dokumentacji nie odniesiono się do stosowania u seniorów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Zakazane Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Zakazane Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).
  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: