Profil bezpieczeństwa leku
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml
Produkt leczniczy Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wynika z braku doświadczenia klinicznego i wykluczenia tych grup pacjentek z badań klinicznych. Wskazania do stosowania ograniczają się do kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, bez danych dotyczących populacji seniorów.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego, a lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (sekcja 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Brak danychNie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (sekcja 4.7). Brak danych pozwalających na ocenę ryzyka.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, a alkohol nie jest wymieniony wśród potencjalnych interakcji (sekcja 4.5).Stosowanie u Seniorów
Brak danychBrak danych dotyczących stosowania leku Fyremadel u osób starszych. Lek jest wskazany wyłącznie dla kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, a w dokumentacji nie odniesiono się do stosowania u seniorów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar bezpieczeństwa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel (ganireliks) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego, a lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (sekcja 4.3 i 4.6). |
| Prowadzenie Pojazdów | Brak danych | Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (sekcja 4.7). Brak danych pozwalających na ocenę ryzyka. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, a alkohol nie jest wymieniony wśród potencjalnych interakcji (sekcja 4.5). |
| Stosowanie u Seniorów | Brak danych | Brak danych dotyczących stosowania leku Fyremadel u osób starszych. Lek jest wskazany wyłącznie dla kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, a w dokumentacji nie odniesiono się do stosowania u seniorów. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zakazane | Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3). |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zakazane | Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Brak doświadczenia klinicznego, pacjentki z tymi zaburzeniami były wykluczane z badań klinicznych (sekcja 4.2 i 4.3). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania