Dawkowanie i sposób podawania leku Fyremadel

Lek Fyremadel (0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) zawierający substancję czynną ganireliks (w postaci octanu) powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego produktu leczniczego.¹

Podstawowe dawkowanie

Ganireliks stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Protokół leczenia obejmuje podawanie ganireliksu w dawce 0,25 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.²

Rozpoczęcie terapii

Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy użyciu FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2. lub 3. dniu miesiączki. Podawanie ganireliksu należy rozpocząć od 5. lub 6. dnia podawania FSH lub od 5. lub 6. dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa.³

Moment rozpoczęcia podawania ganireliksu zależy od indywidualnej reakcji jajników pacjentki, którą określa się na podstawie:⁴

• Liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych
• Stężenia krążącego estradiolu

W przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego można opóźnić rozpoczęcie podawania ganireliksu, jednak zgodnie z doświadczeniem klinicznym zaleca się rozpoczęcie podawania leku 5. lub 6. dnia stymulacji.⁵

Jednoczesne stosowanie z FSH

Ganireliks oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie, jednak nie wolno mieszać tych produktów leczniczych. Istotne jest również, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach ciała.⁶

Dostosowanie dawki FSH powinno opierać się głównie na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu estradiolu.⁷

Czas trwania leczenia

Należy utrzymywać codzienne podawanie ganireliksu do dnia, w którym pęcherzyki osiągną odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).⁸

Termin ostatniego wstrzyknięcia

Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami oraz czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem ganireliksu a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin. W przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH.⁹

Należy uwzględnić następujące zalecenia dotyczące ostatniego wstrzyknięcia:¹⁰

• Wstrzyknięcia poranne – leczenie ganireliksem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji
• Wstrzyknięcia popołudniowe – ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji

Powtórne cykle leczenia

Ganireliks jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym. Nie badano szczegółowo potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się ganireliks. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktyką kliniczną danego ośrodka lub protokołem badania.¹¹

Szczególne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek: Brak jest doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ kobiety z takimi zaburzeniami były wykluczone z badań klinicznych. Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Zaburzenia czynności wątroby: Brak doświadczenia ze stosowaniem ganireliksu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ kobiety z takimi zaburzeniami były wykluczone z badań klinicznych. Stosowanie produktu leczniczego Fyremadel jest przeciwwskazane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Dzieci i młodzież: Stosowanie ganireliksu u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.¹⁴

Sposób podawania

Ganireliks należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Aby zapobiegać zanikowi tkanki tłuszczowej, należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie ganireliksu może samodzielnie wykonać pacjentka lub jej partner, pod warunkiem otrzymania odpowiednich instrukcji i zapewnienia dostępu do konsultacji specjalistycznej.¹⁵

Tabela dawkowania leku Fyremadel