Skład i postać leku
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml

Pełny skład leku Fyremadel

Produkt leczniczy Fyremadel jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, w dawce 0,25 mg/0,5 ml. Preparat zawiera substancję czynną ganireliks w postaci octanu, będącą syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). ¹

Charakterystyka substancji czynnej

Ganireliks stanowi zmodyfikowaną cząsteczkę, w której aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, dając w rezultacie strukturę N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4. Ta modyfikacja strukturalna zapewnia silne działanie antagonistyczne wobec GnRH. ²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych produktu Fyremadel obejmuje:

• Kwas octowy lodowaty – stosowany również do ustalenia pH roztworu ³
• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca ⁴
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik ⁵
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia pH ⁶

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol w każdej ampułko-strzykawce, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu. ⁷

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fyremadel występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to klarowny i bezbarwny roztwór wodny charakteryzujący się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi, takimi jak pH w zakresie od 4,5 do 5,5 oraz osmolalność od 250 do 350 mOsm/kg. ⁸

Opakowanie produktu

Produkt Fyremadel jest dostępny w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, które zawierają 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu. Ampułko-strzykawki są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka, z rdzeniem tłoka z polipropylenu (PP), oraz posiadają zamocowaną igłę. ⁹

Każda igła jest zabezpieczona osłoną zawierającą suchą, naturalną gumę/lateks, która ma bezpośredni kontakt z igłą. Jest to istotna informacja dla pacjentów z uczuleniem na lateks. ¹⁰

Lek jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku. ¹¹

Sposób podawania i przygotowanie leku

Produkt Fyremadel jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie obejrzeć ampułko-strzykawkę. Do użycia kwalifikują się wyłącznie ampułko-strzykawki zawierające klarowny roztwór, bez widocznych cząstek stałych, pochodzące z nieuszkodzonego opakowania. ¹²

Zgodność z innymi lekami

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Fyremadel nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Ta informacja jest szczególnie istotna dla personelu medycznego podającego preparat. ¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Fyremadel nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. ¹⁴ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. ¹⁵

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fyremadel lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. ¹⁶