Skład i postać leku
Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 ml

Fulvestrant Vipharm to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 250 mg/5 ml, zawierający 250 mg fulwestrantu w każdej ampułko-strzykawce. Preparat jest przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki, bez widocznych cząstek stałych. Zawiera substancje pomocnicze: etanol 96% (500 mg), alkohol benzylowy (500 mg), benzylu benzoesan (750 mg) oraz oczyszczony olej rycynowy. Produkt wymaga przechowywania w temperaturze 2-8°C, z możliwością krótkotrwałego (do 28 dni) przechowywania w temperaturze do 25°C, przy czym przekroczenie 30°C jest niedopuszczalne. Ampułko-strzykawki wykonane są ze szkła typu I i wyposażone w igły z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide. Ze względu na brak badań zgodności, nie wolno mieszać leku z innymi preparatami.

Pobierz ChPL PDF Fulvestrant Vipharm – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 250 mg/5 ml
  1. Charakterystyka produktu Fulvestrant Vipharm
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Postać farmaceutyczna
  2. Dane farmaceutyczne produktu
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Okres ważności
    3. Warunki przechowywania
    4. Rodzaje opakowań
  3. Sposób podania leku
    1. Instrukcja podawania
    2. Szczegółowa procedura podania
    3. Usuwanie pozostałości
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak piersi miejscowo zaawansowany
  2. rak piersi miejscowo zaawansowany z obecnością receptorów hormonalnych
  3. rak piersi rozsiany z obecnością receptorów hormonalnych
  4. rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych
  5. rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  6. rak piersi z przerzutami
Substancja czynna
  1. fulwestrant
Kategoria leku
  1. antyestrogeny
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. modulatory receptora estrogenowego

Charakterystyka produktu Fulvestrant Vipharm

Fulvestrant Vipharm to produkt leczniczy dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 250 mg/5 ml. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu, który nie zawiera widocznych cząsteczek stałych.1

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg substancji czynnej – fulwestrantu – w 5 ml roztworu. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96%) w ilości 500 mg, alkohol benzylowy w ilości 500 mg oraz benzylu benzoesan w ilości 750 mg w każdych 5 ml roztworu.2

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:3

  • Etanol 96%
  • Alkohol benzylowy
  • Benzylu benzoesan
  • Olej rycynowy oczyszczony

Postać farmaceutyczna

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, w którym nie występują widoczne cząsteczki stałe.4

Dane farmaceutyczne produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Fulvestrant Vipharm nie wolno mieszać z innymi lekami. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego podczas przygotowywania i podawania leku.5

Okres ważności

Okres ważności produktu Fulvestrant Vipharm wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zalecanymi warunkami.6

Warunki przechowywania

Preparat Fulvestrant Vipharm wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać i przewozić go w stanie schłodzonym, w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecana. Szczególnie istotne jest unikanie temperatury wyższej niż 30°C. W przypadku przechowywania w temperaturze wyższej niż zalecana (ale poniżej 25°C), nie należy przekraczać okresu 28 dni. Jeśli zalecany zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast przywrócić właściwe warunki przechowywania (2°C – 8°C).7

Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a wspomniany okres 28 dni nie może być przekroczony w całym 2-letnim okresie ważności leku. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem że nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.8

W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu.9

Rodzaje opakowań

Fulvestrant Vipharm dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:10

Rodzaj opakowania Zawartość Akcesoria
Opakowanie pojedyncze 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5 ml roztworu (250 mg fulwestrantu) 1 igła z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)
Opakowanie podwójne 2 ampułko-strzykawki, każda zawierająca 5 ml roztworu (250 mg fulwestrantu) 2 igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)
Opakowanie wielokrotne 6 ampułko-strzykawek, każda zawierająca 5 ml roztworu (250 mg fulwestrantu) 6 igieł z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide)

Wszystkie ampułko-strzykawki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku. Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.11

Sposób podania leku

Instrukcja podawania

Fulvestrant Vipharm należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Podczas podawania produktu w górnoboczną okolicę pośladka należy zachować szczególną ostrożność ze względu na bliskość nerwu kulszowego.12

Przed zastosowaniem igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide) nie należy umieszczać jej w autoklawie. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą w celu zminimalizowania ryzyka zakłucia.13

Szczegółowa procedura podania

Procedura przygotowania i podania leku Fulvestrant Vipharm obejmuje następujące kroki:14

  1. Wyjęcie szklanej ampułki z pojemnika i sprawdzenie, czy nie jest uszkodzona.
  2. Otwarcie opakowania zewnętrznego igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
  3. Wizualna ocena roztworu przed podaniem w celu wykrycia potencjalnych cząstek stałych i zmiany barwy.
  4. Trzymanie strzykawki pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycenie nasadki (A) i ostrożne przechylanie do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, bez przekręcania.
  5. Usunięcie nasadki (A) w pozycji pionowej ku górze, unikając dotykania końcówki strzykawki (B) w celu zachowania sterylności.
  6. Dołączenie igły z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i zakręcenie w celu trwałego umocowania.
  7. Sprawdzenie, czy igła jest prawidłowo połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
  8. Dokręcenie igły w sposób zapobiegający uszkodzeniu jej ostrego końca.
  9. Zbliżenie igły z nasadką do miejsca podania.
  10. Zdjęcie nasadki z igły.
  11. Usunięcie nadmiaru powietrza ze strzykawki.

Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty na wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy. Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę.15

Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni. Dla bezpieczeństwa własnego i innych osób należy nasłuchiwać charakterystycznego kliknięcia i wizualnie potwierdzić, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.16

Usuwanie pozostałości

Ampułko-strzykawki produktu Fulvestrant Vipharm są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Ze względu na to, że lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl