Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flixodil Combo (25 mcg+ 50 mcg)/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Flixodil Combo opierają się na analizie farmakologicznej i toksykologicznej salmeterolu oraz flutykazonu propionianu podawanych oddzielnie na modelach zwierzęcych. Glikokortykosteroidy wykazały potencjał teratogenny, powodując wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia i deformacje szkieletu, jednak wyniki te prawdopodobnie nie przekładają się bezpośrednio na ludzi stosujących zalecane dawki terapeutyczne. Ekspozycja na wysokie dawki salmeterolu wykazała toksyczność zarodkową i płodową, a jednoczesne podawanie salmeterolu ksynafonianu z flutykazonem propionianem u szczurów wywołało nieprawidłowości rozwojowe, w tym przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, przy dawkach glikokortykosteroidów już wywołujących wady rozwojowe. Zarówno salmeterol, jak i flutykazon nie wykazały potencjału mutagennego, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flixodil Combo
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Flixodil Combo opierają się wyłącznie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i analizie działania farmakologicznego substancji czynnych – salmeterolu i flutykazonu propionianu – podawanych oddzielnie. Dane te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. 1
Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia układu szkieletowego. Należy jednak podkreślić, że wyniki tych badań przeprowadzonych na zwierzętach najprawdopodobniej nie mają bezpośredniego przełożenia na populację ludzką stosującą zalecane dawki terapeutyczne. 2
Badania dotyczące salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, ale wyłącznie w przypadku ekspozycji na duże dawki tej substancji. Z kolei jednoczesne podawanie salmeterolu ksynafonianu z flutykazonu propionianem u szczurów skutkowało określonymi nieprawidłowościami rozwojowymi, takimi jak przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Efekty te obserwowano przy zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie powodują nieprawidłowości rozwojowe. 3
Potencjał genotoksyczny
W przeprowadzonych badaniach, zarówno salmeterolu ksynafonian, jak i flutykazonu propionian nie wykazywały potencjału toksyczności genetycznej. Jest to istotna informacja z punktu widzenia długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tych substancji. 4
Bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego
Produkt Flixodil Combo jako aerozol inhalacyjny zawiera gaz nośny norfluran, który nie zawiera freonów. W badaniach toksyczności przewlekłej, prowadzonych przez okres dwóch lat na różnych gatunkach zwierząt poddawanych codziennej ekspozycji, norfluran nie wykazał działań toksycznych nawet w stężeniach znacznie przekraczających te, które są stosowane u pacjentów leczonych tym produktem. Potwierdza to bezpieczeństwo stosowania tego gazu nośnego w długoterminowej terapii. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania