Działania niepożądane – Flixodil Combo (25 mcg+ 50 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane
Flixodil Combo (25 mcg+ 50 mcg)/dawkę inh.

Produkt leczniczy Flixodil Combo, zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z działaniami niepożądanymi obu składników stosowanych jednocześnie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie części nosowej gardła (bardzo często, ≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc i oskrzeli (często, ≥1/100 do <1/10). Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela. Wśród innych działań niepożądanych często występują hipokaliemia, bóle głowy (bardzo często), kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów i mięśni, a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, tachykardia i migotanie przedsionków (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100).

Pobierz ChPL PDF Flixodil Combo – Aerozol inhalacyjny, zawiesina – (25 mcg+ 50 mcg)/dawkę inh.

Wskazania

astma oskrzelowa

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Flixodil Combo

Produkt leczniczy Flixodil Combo zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii tym lekiem odpowiadają profilowi bezpieczeństwa obu składników, przy czym nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego stosowania.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Flixodil Combo mogą dotyczyć różnych układów i narządów organizmu. Ich częstość występowania została określona według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto podkreślić, że częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, przy czym częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana.<sup data-drug="Flixodil Combo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych w zależności od układów i narządów:

Układ oddechowy

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas stosowania leku Flixodil Combo. Zapalenie części nosowej gardła występuje bardzo często. Do częstych objawów należą: podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos oraz zapalenie zatok.³

Szczególnie niebezpiecznym, choć rzadkim działaniem niepożądanym jest paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela oraz przerwania podawania produktu Flixodil Combo. Konieczna jest wówczas ocena stanu pacjenta i ewentualna zmiana terapii.⁴

Zakażenia i infekcje

Często występującym działaniem niepożądanym jest kandydoza jamy ustnej i gardła, a także zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli. Rzadziej może wystąpić kandydoza przełyku.⁵ Obecność flutykazonu propionianu w składzie leku może przyczyniać się do występowania kandydozy oraz chrypki. W celu zmniejszenia ryzyka tych powikłań zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu leku. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Flixodil Combo.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często podczas terapii lekiem Flixodil Combo występują reakcje nadwrażliwości, w tym skórne reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła). Rzadziej mogą wystąpić objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność i skurcz oskrzeli. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji należą reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane związane z wpływem glikokortykosteroidów na układ endokrynny, takie jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do częstych działań niepożądanych należy hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), natomiast niezbyt często występuje hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi).⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas stosowania leku Flixodil Combo występują: lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci). Do rzadkich działań niepożądanych należy depresja, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić agresja (głównie u dzieci).¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym są bóle głowy. Niezbyt często obserwuje się drżenia mięśni. Warto zauważyć, że objawy niepożądane związane z działaniem β2-mimetyków, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas terapii lekiem Flixodil Combo może wystąpić zaćma. Rzadko obserwuje się jaskrę, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić nieostre widzenie.¹²

Zaburzenia serca

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są: kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków oraz choroba niedokrwienna serca. Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym jest łatwiejsze siniaczenie.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Do często występujących działań niepożądanych należą: kurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów oraz bóle mięśni.¹⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Ponadto w tej grupie wiekowej obserwuje się specyficzne zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, obejmujące nadpobudliwość psychoruchową i drażliwość.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Flixodil Combo

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Szczegółowy opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza jamy ustnej i gardła	Często	Zakażenie grzybicze wymagające stosowania miejscowych leków przeciwgrzybiczych. Można zmniejszyć ryzyko poprzez płukanie jamy ustnej po podaniu leku.
	Zapalenie płuc	Często	Infekcja dolnych dróg oddechowych, mogąca wymagać antybiotykoterapii.
	Zapalenie oskrzeli	Często	Stan zapalny oskrzeli, mogący objawiać się kaszlem, odkrztuszaniem wydzieliny i dusznością.
	Kandydoza przełyku	Często	Grzybicze zakażenie przełyku, objawiające się trudnościami w połykaniu i bólem za mostkiem.
Zaburzenia układu immunologicznego	Skórne reakcje nadwrażliwości	Niezbyt często	Wysypka, świąd, pokrzywka i inne zmiany skórne będące wyrazem alergii na składniki leku.
	Obrzęk naczynioruchowy	Rzadko	Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła, stanowiący potencjalne zagrożenie dla życia.
	Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)	Rzadko	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół Cushinga	Rzadko	Zespół objawów związanych z nadmiarem kortyzolu, m.in. twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy.
	Cushingoidalne rysy twarzy	Rzadko	Charakterystyczne zmiany wyglądu twarzy: zaokrąglenie, zaczerwienienie.
	Zahamowanie czynności kory nadnerczy	Rzadko	Obniżenie produkcji endogennych kortykosteroidów, mogące prowadzić do osłabienia, zmęczenia, hipotonii.
	Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży	Rzadko	Zahamowanie tempa wzrastania u pacjentów pediatrycznych, wymagające monitorowania.
	Zmniejszenie gęstości mineralnej kości	Rzadko	Utrata masy kostnej, zwiększająca ryzyko osteoporozy i złamań.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipokaliemia	Często	Obniżony poziom potasu we krwi, mogący powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśni.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperglikemia	Niezbyt często	Podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne	Lęk	Niezbyt często	Uczucie niepokoju, napięcia i obawy.
	Zaburzenia snu	Niezbyt często	Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się.
	Zmiany zachowania (nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość)	Rzadko	Głównie u dzieci, objawiające się wzmożoną aktywnością i impulsywnością.
	Depresja, agresja	Rzadko/Nieznana	Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań; agresja występuje głównie u dzieci.
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Bardzo często	Dolegliwości bólowe głowy, zazwyczaj przemijające przy kontynuacji leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego	Drżenia	Niezbyt często	Mimowolne drżenia mięśniowe, zazwyczaj rąk, zmniejszające się przy regularnym stosowaniu leku.
Zaburzenia oka	Zaćma	Niezbyt często	Zmętnienie soczewki oka, prowadzące do pogorszenia widzenia.
	Jaskra	Rzadko	Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
	Nieostre widzenie	Nieznana	Zaburzenia ostrości widzenia o nieustalonej częstości występowania.
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca: mocniejsze, szybsze lub nieregularne bicie.
	Tachykardia	Niezbyt często	Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę.
	Zaburzenia rytmu serca	Rzadko	Obejmują częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe, są efektem działania β2-mimetyku.
	Migotanie przedsionków	Niezbyt często	Nieregularna aktywność elektryczna przedsionków, prowadząca do nieregularnego tętna.
	Choroba niedokrwienna serca	Niezbyt często	Niedokrwienie mięśnia sercowego, mogące objawiać się bólem w klatce piersiowej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zapalenie części nosowej gardła	Bardzo często	Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła, objawiający się katarem, bólem gardła.
	Podrażnienie gardła	Często	Dyskomfort, uczucie drapania w gardle związane z miejscowym działaniem leku.
	Chrypka, bezgłos	Często	Zmiana barwy głosu lub jego utrata spowodowana działaniem kortykosteroidu na struny głosowe.
	Zapalenie zatok	Często	Stan zapalny zatok przynosowych, objawiający się bólem twarzy, uczuciem rozpierania.
	Paradoksalny skurcz oskrzeli	Rzadko	Nagłe zwężenie dróg oddechowych po inhalacji, objawia się nasileniem świstów i duszności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Łatwiejsze siniaczenie	Często	Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, związana z działaniem kortykosteroidu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni	Często	Mimowolne, bolesne skurcze mięśni, najczęściej związane z działaniem β2-mimetyku.
	Złamania pourazowe	Często	Złamania kości w następstwie urazu, częstsze przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów.
	Bóle stawów	Często	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w stawach.
	Bóle mięśni	Często	Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni.

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii wziewnej. Objawia się nagłym nasileniem świstów i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Reakcja ta wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. W przypadku wystąpienia tego powikłania konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku Flixodil Combo, ocena stanu pacjenta i wdrożenie alternatywnej terapii.¹⁷

Kandydoza i zaburzenia głosu

Z uwagi na obecność flutykazonu propionianu w składzie leku, u części pacjentów może wystąpić chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, a w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych powikłań zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdorazowym zastosowaniu leku. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Flixodil Combo.¹⁸

Działania niepożądane β2-mimetyków

Charakterystyczne objawy niepożądane związane z obecnością salmeterolu (β2-mimetyk) w składzie leku, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku.¹⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących lek Flixodil Combo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, takich jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Ponadto w tej grupie wiekowej częściej występują specyficzne zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.