Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flegatussin (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Flegatussin w postaci syropu zawierający jako substancje czynne bromoheksyny chlorowodorek (0,04 g/100 g syropu) oraz wyciąg płynny wodny (1:3) z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae L., folii) i kwiatów dziewanny (Verbasci floribus – V. thapsus L., V. densiflorum Bertol., V. phlomoides L.) (36 g/100 g syropu) nie był poddawany szczegółowym badaniom toksykologicznym w warunkach przedklinicznych.¹

Dane z długotrwałego stosowania klinicznego

Według dostępnych danych, substancje czynne wchodzące w skład syropu Flegatussin nie wykazują szczególnej toksyczności. Jest to poparte wieloletnim doświadczeniem klinicznym, podczas którego nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów związanych ze stosowaniem tych składników.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (4 g/5 ml syropu), sodu benzoesan (6,6 mg/5 ml syropu) oraz etanol (1,7 mg/5 ml syropu, pochodzący z aromatu cytrynowego), które mogą mieć znaczenie przy indywidualnym profilowaniu bezpieczeństwa u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami.³

Status bezpieczeństwa składników aktywnych

Pomimo braku formalnych badań toksykologicznych, długotrwałe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku oraz wyciągów roślinnych z liścia babki lancetowatej i kwiatów dziewanny potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tych składników w lecznictwie.⁴