Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Fingolimod Reddy w postaci kapsułek twardych, zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku), jest przeciwwskazany w określonych sytuacjach klinicznych. Lekarz powinien kategorycznie odradzić stosowanie tego leku w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych przeciwwskazań.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne metody leczenia.²

Zaburzenia immunologiczne

Fingolimod nie powinien być stosowany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności. Mechanizm działania leku, polegający na modulacji układu immunologicznego, może nasilać istniejące już zaburzenia odporności.³

Przeciwwskazane jest również stosowanie fingolimodu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u osób z upośledzoną odpornością. Dotyczy to zarówno pacjentów aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne, jak i tych, u których doszło do zmniejszenia odporności w wyniku wcześniejszego leczenia.⁴

Aktywne zakażenia

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi aktywnymi zakażeniami – ze względu na ryzyko ich zaostrzenia pod wpływem immunomodulującego działania fingolimodu⁵
• Aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby czy gruźlica – stosowanie fingolimodu mogłoby prowadzić do reaktywacji tych zakażeń lub ich progresji⁶

Choroby nowotworowe

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu są aktywne złośliwe choroby nowotworowe. Ze względu na immunomodulujące właściwości leku, jego stosowanie może potencjalnie wpływać na przebieg choroby nowotworowej.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Childa-Pugha). U takich pacjentów metabolizm leku może być znacząco zaburzony, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁸

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły następujące stany kardiologiczne:

• Zawał mięśnia sercowego – ze względu na ryzyko zaburzeń przewodzenia i bradykardii⁹
• Niestabilna dławica piersiowa – ze względu na potencjalne nasilenie niedokrwienia¹⁰
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) – ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń neurologicznych¹¹
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji – ryzyko pogorszenia funkcji serca¹²
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) – ze względu na możliwość pogorszenia wydolności serca¹³

Zaburzenia rytmu i przewodzenia serca

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol) – ryzyko nasilenia zaburzeń rytmu¹⁴
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II – ryzyko progresji do całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego¹⁵
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia – ryzyko nasilenia zaburzeń przewodzenia¹⁶
• Zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca – ryzyko nasilenia dysfunkcji węzła zatokowego¹⁷
• Wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 msec – ryzyko arytmii komorowych związanych z wydłużeniem odstępu QT¹⁸

Przeciwwskazania związane z ciążą i płodnością

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane:

• Podczas ciąży – ze względu na ryzyko teratogenności i potencjalny szkodliwy wpływ na rozwój płodu¹⁹
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji – ze względu na ryzyko nieplanowanej ciąży i potencjalnego szkodliwego wpływu leku na płód²⁰