Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Reddy

Leczenie fingolimodem powinno być zawsze rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące właściwego dawkowania i podawania leku Fingolimod Reddy w zależności od populacji pacjentów.¹

Standardowe dawkowanie

U pacjentów dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, co nie wpływa na jego skuteczność.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, dawkowanie Fingolimodu Reddy jest uzależnione od masy ciała pacjenta:³

• Pacjenci o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Fingolimod Reddy kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej. W tym przypadku należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające fingolimod dostępne w mniejszej mocy (0,25 mg).⁴
• Pacjenci o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.⁶

  Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas określone, a dane dotyczące pacjentów w wieku pomiędzy 10 a 12 lat są bardzo ograniczone.⁷

  Zasady monitorowania po przerwie w leczeniu

  W przypadku przerwania terapii Fingolimodem Reddy, przy jej wznowieniu zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak przy podaniu pierwszej dawki, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁸

  • jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia;⁹
  • ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia;¹⁰
  • ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia.¹¹

  Jeżeli przerwa w leczeniu była krótsza niż okresy wymienione powyżej, terapię należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę bez dodatkowego monitorowania.¹²

  Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

  Pacjenci w podeszłym wieku

  W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fingolimodu ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹³

  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Fingolimod nie był testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego. Na podstawie dostępnych badań farmakologii klinicznej ustalono, że nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niezależnie od stopnia ich nasilenia (od łagodnego do ciężkiego).¹⁴

  Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według skali Childa-Pugha) stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia.¹⁵

  Sposób podawania

  Fingolimod Reddy przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Modyfikacja postaci kapsułek (np. otwieranie) może prowadzić do zmiany właściwości farmakokinetycznych leku i nie jest zalecana.¹⁶

  Populacja pacjentów	Zalecana dawka	Szczególne zalecenia
  Dorośli	0,5 mg raz na dobę	Można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków
  Dzieci i młodzież (≥10 lat) o masie ciała ≤40 kg	0,25 mg raz na dobę	Fingolimod Reddy 0,5 mg nie jest odpowiedni – należy stosować inne produkty z fingolimodem w dawce 0,25 mg
  Dzieci i młodzież (≥10 lat) o masie ciała >40 kg	0,5 mg raz na dobę	Standardowa dawka jak u dorosłych
  Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)	0,5 mg raz na dobę	Zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczone dane
  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	0,5 mg raz na dobę	Nie jest wymagane dostosowanie dawki
  Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby	0,5 mg raz na dobę	Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh)	Przeciwwskazany	Nie stosować