Dawkowanie i sposób podawania – Fingolimod Aristo 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Aristo 0,5 mg

Fingolimod Aristo jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tej choroby. U dorosłych zalecana dawka wynosi 0,5 mg (1 kapsułka) doustnie raz na dobę, natomiast u dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawkowanie zależy od masy ciała: ≤40 kg – 0,25 mg (1 kapsułka), >40 kg – 0,5 mg (1 kapsułka). Kapsułki 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci ≤40 kg, dla których dostępne są preparaty o mocy 0,25 mg. W przypadku zmiany masy ciała powyżej 40 kg u młodszych pacjentów, dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg z odpowiednim monitorowaniem, analogicznym do pierwszej dawki. Wznowienie terapii po przerwie wymaga monitorowania, jeśli przerwa przekracza określone limity czasowe (np. ≥1 dzień w pierwszych 2 tygodniach, >7 dni w 3. i 4. tygodniu, >2 tygodnie po 1 miesiącu leczenia).

Pobierz ChPL PDF Fingolimod Aristo – Kapsułki twarde – 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Aristo (0,5 mg)

Dawkowanie u dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Postępowanie po przerwaniu leczenia
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dzieci poniżej 10 lat
Sposób podawania

Tabela dawkowania produktu Fingolimod Aristo

Kolejne rozdziały

Wskazania

ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

fingolimod

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Aristo (0,5 mg)

Leczenie produktem Fingolimod Aristo powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Właściwe dawkowanie oraz monitorowanie pacjenta są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.¹

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Schemat dawkowania jest stały i nie wymaga dostosowania w standardowych przypadkach.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta:³

Masa ciała	Zalecana dawka	Forma podania
≤40 kg	0,25 mg	Jedna kapsułka 0,25 mg raz na dobę
>40 kg	0,5 mg	Jedna kapsułka 0,5 mg raz na dobę

Należy zwrócić uwagę, że Fingolimod Aristo 0,5 mg w postaci kapsułek twardych nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).⁴

W przypadku, gdy dziecko lub nastolatek rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg osiągnie stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy dokonać zmiany leczenia na kapsułki 0,5 mg. Po takiej zmianie dawki zaleca się zastosowanie takiego samego monitorowania jak przy podaniu pierwszej dawki leku.⁵

Postępowanie po przerwaniu leczenia

Jeśli leczenie zostało przerwane, należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta przy ponownym rozpoczęciu terapii. Zaleca się takie samo monitorowanie jak przy podaniu pierwszej dawki, jeśli leczenie zostało przerwane na:⁶

jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁷
ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia⁸
ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia⁹

W przypadku krótszych przerw w terapii niż wymienione powyżej, leczenie należy kontynuować podając kolejną zaplanowaną dawkę bez dodatkowego monitorowania.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie produktu Fingolimod Aristo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Brak jest specyficznych zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Fingolimod nie był badany w ramach badań rejestracyjnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Jednakże, na podstawie klinicznych badań farmakologicznych nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produktu leczniczego Fingolimod Aristo nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg skali Child-Pugh). W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia w tej grupie pacjentów.¹³

Dzieci poniżej 10 lat

Bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne dane dotyczące dzieci w wieku między 10 a 12 lat są bardzo ograniczone, co należy uwzględnić przy rozważaniu leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej.¹⁴

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fingolimod Aristo jest stosowany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania, co zapewnia właściwe uwolnienie i działanie substancji czynnej.¹⁵

Tabela dawkowania produktu Fingolimod Aristo

Grupa pacjentów	Dawka	Sposób podawania	Uwagi
Dorośli	0,5 mg	1 kapsułka raz na dobę	Doustnie, z posiłkiem lub bez
Dzieci i młodzież >40 kg	0,5 mg	1 kapsułka raz na dobę	Doustnie, z posiłkiem lub bez
Dzieci i młodzież ≤40 kg	0,25 mg	1 kapsułka raz na dobę	Nie stosować produktu Fingolimod Aristo 0,5 mg – wymagane inne produkty o mocy 0,25 mg
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)	0,5 mg	1 kapsułka raz na dobę	Zachować ostrożność, ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	0,5 mg	1 kapsułka raz na dobę	Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby	0,5 mg	1 kapsułka raz na dobę	Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)	Przeciwwskazany	Nie stosować	Stosowanie leku jest przeciwwskazane

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.