Przeciwwskazania
Fingolimod Aristo 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Aristo 0,5 mg

Fingolimod Aristo w dawce 0,5 mg jest przeciwwskazany u określonych grup pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta przed rozpoczęciem terapii jest kluczowa dla zminimalizowania ryzyka związanego z leczeniem. ¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Zespół niedoboru odporności stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania fingolimodu. Lek nie powinien być również podawany pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym osobom z obniżoną odpornością, niezależnie czy jest ona wynikiem aktualnie stosowanych leków immunosupresyjnych, czy też konsekwencją wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego. ²

Przeciwwskazania związane z aktywnym zakażeniem

Należy bezwzględnie wykluczyć stosowanie leku Fingolimod Aristo u pacjentów z:

• Ciężkimi aktywnymi zakażeniami – które mogą ulec nasileniu w związku z immunosupresyjnym działaniem fingolimodu
• Aktywnymi przewlekłymi zakażeniami – w szczególności zapaleniem wątroby i gruźlicą, które mogą się zaostrzyć podczas terapii

³

Przeciwwskazania onkologiczne

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Wynika to z immunosupresyjnego działania leku, które może niekorzystnie wpływać na przebieg choroby nowotworowej lub skuteczność jej leczenia. ⁴

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) nie powinni przyjmować fingolimodu ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji wątroby i możliwych zaburzeń w metabolizmie leku. ⁵

Przeciwwskazania kardiologiczne

Ze względu na działanie fingolimodu na układ krążenia, istnieje szereg przeciwwskazań kardiologicznych do jego stosowania. Leku nie należy podawać pacjentom, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Udar mózgu i/lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)

⁶

Fingolimod Aristo jest również przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• Zespołem chorego węzła zatokowego – u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika serca
• Wyjściowym odstępem QTc ≥500 msec w badaniu EKG

⁷

Przeciwwskazania związane z ciążą i rozrodczością

Fingolimod Aristo jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Wiąże się to z potencjalnym działaniem teratogennym leku, które może prowadzić do rozwoju wad wrodzonych u płodu. ⁸

Przeciwwskazania związane z nadwrażliwością

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Fingolimod Aristo jest również nadwrażliwość na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnorodnymi objawami, od łagodnych reakcji skórnych do poważnych reakcji anafilaktycznych. ⁹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Aristo

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania fingolimodu, nawet jeśli nie stanowią one formalnych przeciwwskazań. Zaliczają się do nich:

Wysoka aktywność choroby zakaźnej

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z niedawno przebytymi infekcjami lub objawami wskazującymi na toczący się proces zakaźny, nawet jeśli nie spełnia on kryteriów ciężkiego zakażenia. W takich przypadkach zaleca się odłożenie rozpoczęcia terapii do czasu całkowitego ustąpienia objawów infekcji. ¹⁰

Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego

Nawet jeśli pacjent nie spełnia kryteriów formalnych przeciwwskazań kardiologicznych, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania fingolimodu u osób z:

• Łagodniejszymi zaburzeniami rytmu serca
• Bradykardią (częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę)
• Chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, nawet jeśli incydent miał miejsce dawniej niż 6 miesięcy temu
• Wydłużonym odstępem QT, nawet jeśli nie przekracza on 500 msec
• Blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia

¹¹

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B według skali Child-Pugh) należy zachować szczególną ostrożność. Mimo że formalne przeciwwskazanie dotyczy tylko ciężkich zaburzeń czynności wątroby, w przypadku podwyższonych enzymów wątrobowych lub innych objawów dysfunkcji wątroby należy rozważyć odradzenie stosowania leku. ¹²

Planowanie ciąży

U kobiet planujących ciążę w najbliższej przyszłości należy odradzić rozpoczynanie terapii fingolimodem. Ze względu na długi okres półtrwania leku, zaleca się przerwanie leczenia co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem. ¹³

Współistniejące choroby autoimmunologiczne

U pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko stosowania fingolimodu. Immunomodulacyjne działanie leku może wpływać na przebieg tych chorób, potencjalnie prowadząc do ich zaostrzenia. ¹⁴

Niedawno przebyta choroba nowotworowa

Choć przeciwwskazaniem są wyłącznie aktywne choroby nowotworowe, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie, szczególnie jeśli od zakończenia leczenia minęło mniej niż 5 lat. W takich przypadkach zaleca się konsultację z onkologiem przed rozpoczęciem terapii fingolimodem. ¹⁵