Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fingolimod Aristo

Fingolimod Aristo to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce twardej. Substancja czynna jest dostarczana w precyzyjnie określonej dawce, zapewniającej właściwe działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Fingolimod Aristo zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, biodostępność oraz właściwości organoleptyczne produktu. Skład substancji pomocniczych można podzielić na trzy kategorie:²

Wypełnienie kapsułki zawiera:

• Celuloza, proszek (E460) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający charakterystyczną barwę proszku wewnątrz kapsułki
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu proszku do ścianek kapsułki oraz ułatwiająca proces produkcyjny

³

Otoczka kapsułki składa się z:

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki, zapewniający jej elastyczność i wytrzymałość
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający jasnożółtą barwę wieczku kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment odpowiedzialny za białą, nieprzezroczystą barwę korpusu kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny poprawiający właściwości technologiczne otoczki

⁴

Preparat posiada również charakterystyczne nadruki wykonane dwoma rodzajami tuszów:

• Tusz do czarnego nadruku zawiera: Szelak (E904), Glikol propylenowy (E1520), Żelaza tlenek czarny (E172) oraz Potas wodorotlenek – wykorzystywany do nadruku oznaczenia „H” na wieczku kapsułki
• Tusz do niebieskiego nadruku zawiera: Szelak (E904), Glikol propylenowy (E1520) oraz Indygotynę (E132) – stosowany do nadruku oznaczenia „F7” na korpusie kapsułki

⁵

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu produktu

Fingolimod Aristo występuje w postaci kapsułki twardej. Jest to żelatynowa kapsułka złożona z dwóch części: jasnożółtego wieczka oraz nieprzezroczystego białego korpusu. Kapsułki mają rozmiar „4” o długości 14,40 ± 0,40 mm. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „H”, natomiast na korpusie widnieje niebieski nadruk „F7”. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub białawy proszek, stanowiący mieszaninę substancji czynnej i pomocniczych.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania produktu leczniczego

Fingolimod Aristo dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁷

• Blistry standardowe z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające:
  • 7 kapsułek twardych
  • 28 kapsułek twardych
  • 98 kapsułek twardych
• Zbiorcze opakowanie zawierające 84 kapsułki twarde (3 opakowania po 28 kapsułek)
• Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium, podzielone na pojedyncze dawki zawierające 7 x 1 kapsułka twarda

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Fingolimod Aristo zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne i farmakologiczne przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia jego stabilność i skuteczność terapeutyczną przez cały deklarowany okres ważności.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fingolimod Aristo lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zapewnia to ochronę środowiska naturalnego i minimalizuje ryzyko przypadkowego narażenia na działanie substancji farmakologicznie czynnych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Fingolimod Aristo w postaci kapsułek twardych punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania. Ze względu na farmaceutyczną postać leku, nie dochodzi do bezpośredniego kontaktu z innymi substancjami przed podaniem.¹¹