Specjalne ostrzeżenia
Fervex ExtraTabs

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fervex ExtraTabs

Produkt leczniczy Fervex ExtraTabs (500 mg paracetamolu + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Ogólne zasady monitorowania leczenia

Leczenie produktem Fervex ExtraTabs należy poddać ponownej ocenie w następujących przypadkach:

• Wystąpienie wysokiej lub utrzymującej się gorączki
• Pojawienie się objawów nadkażenia
• Utrzymywanie się objawów powyżej 5 dni

²

Zapobieganie ryzyku przedawkowania

W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Dokładnie sprawdzić, czy inne równocześnie przyjmowane przez pacjenta produkty lecznicze (zarówno wydawane na receptę, jak i bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub chlorofenaminy maleinianu
• Bezwzględnie przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek leku

³

Ostrzeżenia związane ze składnikiem paracetamol

Paracetamol zawarty w produkcie Fervex ExtraTabs należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:⁴

• Niska masa ciała (poniżej 50 kg) – u tych pacjentów istnieje wyższe ryzyko kumulacji leku i wystąpienia działań niepożądanych
• Zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych) – metabolizm paracetamolu może być zaburzony
• Zaburzenia czynności nerek – może dojść do akumulacji metabolitów paracetamolu
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) – stosowanie paracetamolu może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej
• Przewlekła choroba alkoholowa – alkohol zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu
• Zaburzenia odżywiania takie jak anoreksja, bulimia czy kacheksja
• Długotrwałe niedożywienie – pacjenci ci mają niskie rezerwy glutationu w wątrobie, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności
• Odwodnienie lub hipowolemia – stany te mogą nasilać działania niepożądane paracetamolu

⁵

Podczas leczenia produktem Fervex ExtraTabs nie zaleca się spożywania alkoholu, gdyż może to zwiększyć ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.⁶

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania produktów zawierających paracetamol zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy poinformować pacjentów o:

• Wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych
• Konieczności zwrócenia uwagi na pojawienie się wysypki skórnej
• Innych objawach nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia

⁷

Ostrzeżenia związane ze składnikiem chlorofenaminy maleinian

Chlorofenaminy maleinian wymaga zachowania szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:⁸

• Pacjenci w podeszłym wieku – charakteryzujący się większą podatnością na:
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Zawroty głowy
  • Sedację
• Pacjenci z przewlekłymi zaparciami – istnieje u nich ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelit
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego lub jego podejrzeniem – chlorofenamina może nasilać objawy związane z przerostem prostaty
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek – ze względu na ryzyko kumulacji cząsteczki chlorofenaminy i nasilenie działań niepożądanych

⁹

Interakcje z alkoholem i wybranymi lekami

Ze względu na zawartość chlorofenaminy w produkcie Fervex ExtraTabs, podczas jego stosowania nie zaleca się:

• Spożywania napojów alkoholowych
• Przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol
• Stosowania leków zawierających hydroksymaślan sodu

Wyżej wymienione substancje mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych, do których należy chlorofenamina.¹⁰

Ryzyko zespołu serotoninowego

Podczas jednoczesnego stosowania chlorofenaminy z lekami o działaniu serotoninergicznym opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego. Do leków tych należą głównie:

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Dekstrometorfan

¹¹

Na wystąpienie zespołu serotoninowego mogą wskazywać następujące objawy:

• Biegunka
• Tachykardia
• Wzmożona potliwość
• Drżenie mięśniowe
• Sztywność mięśni
• Dezorientacja
• W ciężkich przypadkach – śpiączka

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Fervex ExtraTabs.¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Fervex ExtraTabs zawiera azorubinę (E122) jako substancję powlekającą, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹³

Pod względem zawartości sodu produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że Fervex ExtraTabs można uznać za produkt „wolny od sodu”.¹⁴