Działania niepożądane leku Fervex ExtraTabs

Fervex ExtraTabs (500 mg paracetamolu + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z obiema substancjami czynnymi. Skutki uboczne charakteryzują się zróżnicowaną częstotliwością występowania i nasileniem, a niektóre z nich wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.<sup data-drug="Fervex ExtraTabs" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, jako jedna z substancji czynnych leku, może powodować działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Szczególnej uwagi wymagają reakcje hematologiczne oraz skórne, które choć występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.²

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego odnotowano bardzo rzadkie przypadki trombocytopenii, leukopenii i neutropenii. Są to stany wymagające szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwe konsekwencje dla układu odpornościowego pacjenta.³

W obszarze zaburzeń układu immunologicznego rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość oraz obrzęk Quinckego. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku.⁴

W kategorii zaburzeń żołądka i jelit z nieznaną częstotliwością raportowano biegunkę i bóle brzucha. Natomiast w przypadku zaburzeń wątroby i dróg żółciowych może dochodzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga kontroli parametrów wątrobowych podczas terapii.⁵

Szczególnie istotne są zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, gdzie rzadko może wystąpić pokrzywka, rumień, wysypka skórna i plamica. Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, które bezwzględnie wymagają definitywnego odstawienia tego leku i innych podobnych preparatów.⁶

Działania niepożądane związane z chlorofenaminy maleinianem

Chlorofenaminy maleinian, jako drugi składnik aktywny Fervex ExtraTabs, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowych dla leków przeciwhistaminowych. Działania te mogą mieć różne nasilenie i mogą być zarówno zależne, jak i niezależne od zastosowanej dawki.⁷

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego raportowano leukopenię, neutropenię, małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną. Są to poważne powikłania hematologiczne wymagające monitorowania morfologii krwi.⁸

W obszarze zaburzeń układu immunologicznego może wystąpić obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) oraz wstrząs anafilaktyczny. Wystąpienie tych objawów stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do dalszego stosowania leku i innych preparatów o podobnym mechanizmie działania.⁹

Zaburzenia układu nerwowego stanowią obszerną grupę działań niepożądanych, obejmującą:¹⁰

• Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
• Objawy antycholinergiczne: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu
• Niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (częściej u osób w podeszłym wieku)
• Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
• Splątanie, omamy
• Rzadziej objawy pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość i bezsenność

¹¹

W kategorii zaburzeń skóry i tkanki podskórnej odnotowano rumień, świąd, wyprysk, pokrzywkę oraz plamicę. Wystąpienie plamicy wymaga natychmiastowego odstawienia leku, a jego ponowne podanie możliwe jest wyłącznie po konsultacji lekarskiej.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Fervex ExtraTabs

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ciężkich reakcji skórnych związanych z paracetamolem lub chlorofenaminy maleinianem, konieczne jest definitywne odstawienie produktu Fervex ExtraTabs i innych leków o podobnym mechanizmie działania.¹³

W przypadku plamicy wywołanej chlorofenaminy maleinianem, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ponowne zastosowanie produktu możliwe jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵