Fenactil
Krople doustne, roztwór, 40 mg/g
Produkt leczniczy zawiera chloropromazynę chlorowodorku jako substancję czynną oraz sacharozę i etanol jako składniki pomocnicze. Jest dostępny w formie kropli doustnych, roztworu. Stosowany jest głównie w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, psychozy, stany maniakalne i lękowe. Może być także używany w leczeniu nudności, wymiotów oraz opornej na leczenie czkawki.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Fenactil (chloropromazyny chlorowodorek) w postaci kropli doustnych o stężeniu 40 mg/g (1 g roztworu = 31 kropli, 1 kropla = 1,29 mg substancji czynnej) wymaga indywidualnego dawkowania uwzględniającego wiek, masę ciała oraz stan kliniczny pacjenta. U dorosłych dawka początkowa wynosi 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg wieczorem, z dawką podtrzymującą 75-300 mg/dobę, a w niektórych przypadkach nawet do 1 g/dobę. U dzieci 1-6 lat zaleca się 0,5 mg/kg co 4-6 godzin (maksymalnie 40 mg/dobę), a u dzieci 6-12 lat dawkę stanowią 1/3 do 1/2 dawki dorosłych (maksymalnie 75 mg/dobę). U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych dawkę należy redukować do 1/3-1/2 standardowej i stosować pod ścisłą kontrolą lekarską. Chloropromazyna jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1. roku życia, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia.
W terapii nudności i wymiotów dawkowanie różni się od schematu stosowanego w zaburzeniach psychicznych: u dorosłych 10-25 mg co 4-6 godzin, u dzieci 1-6 lat 0,5 mg/kg co 4-6 godzin (maksymalnie 40 mg/dobę), a u dzieci 6-12 lat 0,5 mg/kg co 4-6 godzin (maksymalnie 75 mg/dobę). Fenactil stosuje się także w leczeniu uporczywej czkawki u dorosłych w dawce 25-50 mg trzy lub cztery razy na dobę, brak danych dla dzieci i osób starszych. Produkt zawiera substancje pomocnicze: sacharozę (84,5 mg/g) oraz etanol 96% (100 mg/g), co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do terapii. Precyzyjne dawkowanie kropli umożliwia dostosowanie terapii zwłaszcza u dzieci i pacjentów wymagających niskich dawek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Fenactil 40 mg/g
chloropromazyny chlorowodorek, czkawka, dawkowanie początkowe, dawkowanie podtrzymujące, efekt terapeutyczny, Fenactil, krople doustne, masa ciała, nudności i wymioty, przeciwwskazania pediatryczne, psychoza, schizofrenia, stan kliniczny, stan maniakalny, substancja czynna, substancje pomocnicze, zaburzenia lękowe, zaburzenia psychiczne -
Profil bezpieczeństwa leku
Chloropromazyny chlorowodorek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a także u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny ze względu na ryzyko senności i depresji ośrodkowego układu nerwowego. Lek przenika do mleka matki, co wyklucza karmienie piersią podczas terapii. Ponadto, spożywanie alkoholu jest zabronione, gdyż nasila hamujące działanie leku i może prowadzić do depresji oddechowej; produkt zawiera również etanol, co zwiększa ryzyko interakcji.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność, zwłaszcza w kontekście ryzyka hiper- lub hipotermii oraz niedociśnienia ortostatycznego. Wskazane jest stosowanie obniżonych dawek oraz ścisła kontrola kliniczna. Ze względu na przeciwwskazania i potencjalne działania niepożądane, chloropromazyna wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed wdrożeniem terapii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Fenactil 40 mg/g
-
Przeciwwskazania
Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii lekiem Fenactil (chloropromazyna chlorowodorek 40 mg/g, krople doustne) kluczowe jest wykluczenie przeciwwskazań, w szczególności nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Nadwrażliwość może manifestować się od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. W preparacie obecne są substancje pomocnicze takie jak sacharoza (84,5 mg/g) oraz etanol 96% (100 mg/g), które mogą wywoływać nietolerancje u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub nadwrażliwością na alkohol. Z tego względu szczegółowy wywiad alergologiczny jest niezbędny przed rozpoczęciem terapii.
Drugim istotnym przeciwwskazaniem jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, które objawia się niedokrwistością, leukopenią, neutropenią i trombocytopenią, zwiększając ryzyko infekcji i krwawień. Podawanie chloropromazyny w takich przypadkach może nasilić zaburzenia hematologiczne i prowadzić do poważnych powikłań. Przed zastosowaniem Fenactilu zaleca się wykonanie morfologii krwi w celu wykluczenia dysfunkcji szpiku oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia u pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi. Kompleksowa ocena kliniczna i diagnostyczna jest zatem nieodzowna dla bezpiecznego stosowania tego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Fenactil 40 mg/g
chloropromazyny chlorowodorek, element morfotyczny krwi, etanol, Fenactil, fenotiazyna, krople doustne, leukopenia, morfologia krwi, nadwrażliwość, neutropenia, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedokrwistość, nietolerancja fruktozy, reakcja anafilaktyczna, sacharoza, substancja pomocnicza, trombocytopenia, zaburzenie hematologiczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie chloropromazyny chlorowodorku (substancji czynnej Fenactilu 40 mg/g, krople doustne) stanowi poważne zagrożenie kliniczne, manifestujące się zaburzeniami świadomości (od senności do utraty przytomności), hipotensją z możliwością zapaści naczyniowej, tachykardią, arytmią komorową, hipotermią oraz objawami pozapiramidowymi, w tym ostrymi reakcjami dystonicznymi i drgawkami. Może również wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśniową i niestabilnością autonomiczną. Diagnostyka powinna obejmować monitorowanie parametrów hemodynamicznych, EKG, temperatury ciała, stanu neurologicznego oraz funkcji oddechowych i równowagi wodno-elektrolitowej.
Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący, gdyż brak jest swoistej odtrutki. Wczesne postępowanie (do 6 godzin od przedawkowania) obejmuje płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego. W przypadku zapaści naczyniowej zaleca się uniesienie kończyn dolnych, dożylną podaż podgrzanych płynów oraz stosowanie leków inotropowo dodatnich (np. dopaminy), unikając adrenaliny. Zaburzenia rytmu serca wymagają korekcji metabolicznej i hemodynamicznej oraz rozważenia leków przeciwarytmicznych z wyłączeniem lidokainy i długo działających preparatów. Objawy neurologiczne, takie jak ostre reakcje dystoniczne, leczymy lekami antycholinergicznymi (procyklidyna 5-10 mg i.m./i.v., orfenadryna 20-40 mg i.m./i.v.), drgawki diazepamem dożylnym, a złośliwy zespół neuroleptyczny – aktywnym schładzaniem i dantrolenem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta w warunkach intensywnej opieki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Fenactil 40 mg/g
arytmia komorowa, chloropromazyna chlorowodorek, dantrolen, depresja OUN, diazepam, dopamina, drgawki, dyskinezy pozapiramidowe, Fenactil, gazometria, hipotensja, hipotermia, leczenie objawowe, leki antycholinergiczne, leki inotropowe, leki przeciwarytmiczne, lidokaina, objawy kliniczne, orfenadryna, płukanie żołądka, procyklidyna, równowaga wodno-elektrolitowa, tachyarytmia, tachykardia, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywowany, wspomagane oddychanie, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia świadomości, zapaść naczyniowa, złośliwy zespół neuroleptyczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego Fenactil (chloropromazyny chlorowodorek) w postaci kropli doustnych o stężeniu 40 mg/g brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Chloropromazyna, jako substancja aktywna o ugruntowanej pozycji klinicznej, jest stosowana na podstawie szeroko dostępnych danych klinicznych i doświadczenia terapeutycznego, co powinno stanowić podstawę decyzji terapeutycznych, z uwzględnieniem indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Fenactil zawiera chloropromazyny chlorowodorek w stężeniu 40 mg/g, co odpowiada 40 mg substancji czynnej w 31 kroplach roztworu. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (84,5 mg) oraz etanol 96% (v/v) (100 mg), które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza tych z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu lub cukrów. W związku z tym, przy przepisywaniu Fenactilu należy uwzględnić zarówno profil farmakologiczny chloropromazyny, jak i potencjalne ryzyko związane z obecnością substancji pomocniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenactil 40 mg/g
-
Skład i postać leku
Fenactil to doustny roztwór w postaci kropli o stężeniu chloropromazyny chlorowodorku wynoszącym 40 mg/g, co odpowiada 31 kroplom zawierającym łącznie 40 mg substancji czynnej. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorobutanol półwodny, etanol 96% (100 mg/g), glicerol, wyciąg z tymianku, kwas cytrynowy jednowodny oraz sacharozę (84,5 mg/g). Forma kropli umożliwia precyzyjne dawkowanie, co jest kluczowe w terapii przeciwpsychotycznej. Produkt jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 10 g, wyposażonej w kroplomierz, co ułatwia kontrolę podawanej dawki.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, a okres ważności wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność i skuteczność przez 3 miesiące, co jest istotne przy planowaniu długoterminowej terapii. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla Fenactilu, a utylizacja powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków. Zawartość etanolu i sacharozy w preparacie wymaga uwagi u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych substancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Fenactil 40 mg/g
chlorobutanol półwodny, chloropromazyna, chloropromazyny chlorowodorek, działanie przeciwpsychotyczne, krople doustne, kroplomierz, kwas cytrynowy jednowodny, niezgodność farmaceutyczna, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza, utylizacja produktów farmaceutycznych, wyciąg z tymianku -
Specjalne ostrzeżenia
Fenactil, zawierający chloropromazyny chlorowodorek, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu ze względu na liczne przeciwwskazania, takie jak niewydolność nerek i wątroby, choroba Parkinsona, padaczka, niedoczynność tarczycy, niewydolność serca, guz chromochłonny, miastenia gravis, przerost gruczołu krokowego, agranulocytoza oraz jaskra wąskiego kąta. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń termoregulacji. Konieczne jest monitorowanie hematologiczne w przypadku ryzyka agranulocytozy oraz natychmiastowe przerwanie terapii przy objawach złośliwego zespołu neuroleptycznego, takich jak hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Lek może obniżać próg drgawkowy, co wymaga ścisłej kontroli u pacjentów z padaczką. Zaleca się stopniowe odstawianie leku, aby uniknąć zespołu odstawiennego i nawrotu objawów choroby.
Chloropromazyna może wydłużać odstęp QT, dlatego u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia), głodzeniem, nadużywaniem alkoholu lub stosujących inne leki wydłużające QT konieczna jest kontrola EKG i badań biochemicznych. Fenactil zawiera 13% v/v etanolu (10 g etanolu/100 g produktu), co przy maksymalnej dawce 25 g dla dorosłych odpowiada do 2,5 g etanolu, porównywalnemu do 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Zawartość sacharozy (84,5 mg/g) wyklucza stosowanie u pacjentów z nietolerancją fruktozy i innymi zaburzeniami wchłaniania cukrów. Należy unikać ekspozycji na słońce z powodu ryzyka fotowrażliwości oraz spożywania alkoholu podczas terapii ze względu na nasilenie działania depresyjnego na OUN. Lek stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, dzieci oraz osób z chorobą wątroby i padaczką.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Fenactil
agranulocytoza, arytmia komorowa, chloropromazyny chlorowodorek, choroba Parkinsona, fotowrażliwość, guz chromochłonny nadnerczy, hipertermia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, jaskra wąskiego kąta, miastenia, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedociśnienie ortostatyczne, niedoczynność tarczycy, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, objawy pozapiramidowe, padaczka, pochodna fenotiazyny, przerost prostaty, schizofrenia, sztywność mięśniowa, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia układu autonomicznego, zaburzenie świadomości, zespół odstawienny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złośliwy zespół neuroleptyczny -
Właściwości farmakodynamiczne
Chloropromazyny chlorowodorek, substancja czynna w kroplach doustnych Fenactil o stężeniu 40 mg/g, jest klasycznym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy fenotiazyn (kod ATC: N05AA01). Jego podstawowy mechanizm działania polega na silnej blokadzie receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, co odpowiada za efekt przeciwpsychotyczny. Ponadto wykazuje silne działanie przeciwwymiotne poprzez blokadę nerwu błędnego, co zmniejsza odruch wymiotny. Lek wywiera także umiarkowane działanie hipotensyjne, wynikające z blokady receptorów alfa-1 adrenergicznych, oraz umiarkowane działanie uspokajające, związane z wpływem na receptory histaminowe, muskarynowe i adrenergiczne.
Chloropromazyny chlorowodorek wpływa również na układ neuroendokrynny, hamując receptory alfa-1 adrenergiczne i zmniejszając uwalnianie hormonów podwzgórzowych i przysadkowych, takich jak prolaktyna, hormon wzrostu oraz ACTH. Te efekty neuroendokrynne mają znaczenie zarówno terapeutyczne, jak i w kontekście działań niepożądanych. Szerokie spektrum działania farmakodynamicznego chloropromazyny umożliwia jej zastosowanie w leczeniu zaburzeń psychotycznych, stanów pobudzenia oraz kontroli nudności i wymiotów różnego pochodzenia, co czyni ją wszechstronnym lekiem w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Fenactil 40 mg/g
ACTH, chloropromazyna, efekt hipotensyjny, efekt przeciwpsychotyczny, efekt przeciwwymiotny, efekt uspokajający, fenotiazyna, hormon adrenokortykotropowy, hormon podwzgórzowy, hormon przysadkowy, hormon wzrostu, lek przeciwpsychotyczny, nerw błędny, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, receptor adrenergiczny, receptor alfa-1-adrenergiczny, receptor dopaminergiczny, receptor histaminowy, receptor muskarynowy, układ neuroendokrynny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Chloropromazyny chlorowodorek (Fenactil, 40 mg/g) wykazuje potencjalnie szkodliwy wpływ na przebieg ciąży oraz rozwijający się płód, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Fenactil może wydłużać akcję porodową, dlatego zaleca się zaprzestanie podawania leku do momentu rozwarcia szyjki macicy na 3-4 cm. Stosowanie chloropromazyny w ciąży może powodować u płodu zaburzenia neurologiczne, takie jak apatia, paradoksalna nadpobudliwość, drgawki oraz obniżoną punktację w skali Apgar u noworodka.
Chloropromazyna przenika do mleka matki, co stanowi ryzyko dla karmionego dziecka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii Fenactilem. W przypadku konieczności leczenia, należy rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia lub alternatywne metody żywienia noworodka. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, w tym sacharozę (84,5 mg/g) oraz etanol 96% (100 mg/g), których obecność powinna być uwzględniona przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach, a także zaplanować monitoring stanu klinicznego noworodka, jeśli lek był stosowany przed porodem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fenactil 40 mg/g
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chloropromazyna, substancja czynna Fenactilu (40 mg/g, krople doustne, roztwór), wykazuje silne działanie sedatywne, które znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, kiedy senność jest najbardziej nasilona. Wskazany jest bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn przez cały czas stosowania leku, niezależnie od subiektywnego odczucia pacjenta. Dodatkowo, preparat zawiera 100 mg etanolu 96% (v/v) w 1 g roztworu (31 kropli), co może nasilać działanie sedatywne chloropromazyny i pogłębiać upośledzenie zdolności psychomotorycznych. Lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o tych przeciwwskazaniach oraz o ryzyku łączenia leku z innymi substancjami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentowi jasne i jednoznaczne informacje dotyczące bezwzględnego zakazu prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas terapii chloropromazyną, wyjaśniając mechanizm sedacji i konsekwencje prawne oraz zdrowotne nieprzestrzegania tych zaleceń. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn. Zaleca się również dokumentowanie w historii choroby faktu przekazania tych informacji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta oraz wymogów medyczno-prawnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fenactil 40 mg/g
-
Wskazania do stosowania
Fenactil w postaci kropli doustnych zawiera chloropromazyny chlorowodorek w stężeniu 40 mg/g, co odpowiada 40 mg substancji czynnej na gram preparatu (31 kropli). Lek jest wskazany przede wszystkim w leczeniu schizofrenii, psychoz paranoidalnych, stanów maniakalnych i hipomaniakalnych, a także w krótkotrwałej terapii stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego oraz gwałtownych zachowań impulsywnych. W psychiatrii dziecięcej stosuje się go m.in. w schizofrenii dziecięcej i autyzmie, z koniecznością ostrożnego doboru dawki. Ponadto Fenactil jest używany w leczeniu opornych nudności i wymiotów, zwłaszcza w przebiegu chorób nowotworowych, radioterapii i chemioterapii, oraz w terapii uporczywej czkawki. Preparat zawiera także sacharozę (84,5 mg/g) i etanol 96% (100 mg/g), co wymaga uwagi u pacjentów z cukrzycą, nietolerancją fruktozy lub zaburzeniami metabolizmu alkoholu.
Przed rozpoczęciem terapii Fenactilem konieczna jest dokładna diagnoza oraz uwzględnienie wieku pacjenta, współistniejących schorzeń i możliwych interakcji lekowych. Monitorowanie leczenia obejmuje ocenę skuteczności w zakresie redukcji objawów psychotycznych i kontroli pobudzenia, a także obserwację działań niepożądanych, zwłaszcza pozapiramidowych. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze ze względu na potencjalne działanie hipotensyjne, a w przypadku długotrwałej terapii – funkcje wątroby, parametry hematologiczne oraz stan okulistyczny (ryzyko zmian w siatkówce i rogówce). W wskazaniach doraźnych Fenactil stosuje się krótkotrwale, do ustąpienia objawów lub wdrożenia leczenia przyczynowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Fenactil 40 mg/g
autyzm, chemioterapia, chloropromazyna, czkawka oporna na leczenie, hipotensja, leczenie psychiatryczne, nudności i wymioty, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, psychiatria dziecięca, psychoza paranoidalna, radioterapia, schizofrenia, schizofrenia dziecięca, stan hipomaniakalny, stan lękowy, stan maniakalny, zaburzenie afektywne, zaburzenie psychiczne, zachowanie impulsywne, zmiany w siatkówce