Skład jakościowy i ilościowy leku Febuxostat MSN 120 mg

Febuxostat MSN 120 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 120 mg substancji czynnej – febuksostatu (występującego w postaci febuksostatu półwodnego). Jest to lek stosowany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii.¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego:

• Laktoza jednowodna – 114,75 mg w każdej tabletce, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy²
• Sód – 7,16 mg w każdej tabletce, co stanowi około 0,31% maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla osoby dorosłej³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu leczniczego

Febuxostat MSN 120 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to żółte tabletki, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe. Ich wymiary wynoszą około 19 mm długości, 8 mm szerokości i 6 mm grubości. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „120”, natomiast druga strona jest gładka.⁴

Szczegółowy skład leku – substancje pomocnicze

Febuxostat MSN 120 mg zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje w formułowaniu tabletki. Pełny wykaz tych substancji obejmuje:⁵

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią masę i spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek poprawiający właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki (Opadry II Yellow 85F42129)

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy podstawowy film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający podstawowy biały kolor powłoki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor otoczce⁶

Forma podania i dostępne opakowania

Febuxostat MSN 120 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Produkt jest dostępny w blistrach Aclar/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.

Dostępne są różne wielkości opakowań, co pozwala na elastyczne dostosowanie do potrzeb terapeutycznych:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym czasie i na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Febuxostat MSN 120 mg charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania właściwych zasad przechowywania.⁹

Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane szczególne warunki przechowywania. Niemniej, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, rekomenduje się przechowywanie w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Dla produktu Febuxostat MSN 120 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w przypadku tego leku w postaci tabletek powlekanych nie występują szczególne interakcje z opakowaniem czy innymi produktami leczniczymi przy jednoczesnym przechowywaniu.¹¹

Po zakończeniu terapii lub w przypadku przeterminowania leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Rekomenduje się zwrot niezużytych leków do apteki, gdzie zostaną zutylizowane w sposób bezpieczny dla środowiska.¹²