Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Febuxostat MSN 120 mg

Wpływ febuksostatu na płodność, ciążę i laktację

Febuksostat to substancja czynna stosowana w leczeniu hiperurykemii, dla której należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom podczas konsultacji lekarskiej odnośnie wpływu febuksostatu na płodność, ciążę i laktację.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania febuksostatu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Na podstawie tych nielicznych przypadków ekspozycji na febuksostat w okresie ciąży nie stwierdzono szkodliwego działania na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu lub noworodka. Należy jednak podkreślić, że ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do wykluczenia potencjalnego ryzyka.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu febuksostatu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu

Mimo korzystnych wyników badań przedklinicznych, potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni poznane. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności, febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.³

Wpływ na laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania febuksostatu do mleka kobiecego. Jednakże badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja czynna przenika do mleka samic i może powodować zaburzenia rozwoju karmionego potomstwa.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych u ludzi i wyniki badań na zwierzętach, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie febuksostatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli leczenie febuksostatem jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁵

Wpływ na płodność

Badania nad wpływem febuksostatu na płodność zostały przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano dawki do 48 mg/kg/dobę. Wyniki tych badań nie wykazały zależnego od dawki niekorzystnego wpływu na płodność.⁶

Należy jednak podkreślić, że wpływ febuksostatu na płodność u ludzi nie został dotychczas dokładnie zbadany i pozostaje nieznany. W związku z tym, w przypadku planowania ciąży zaleca się szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z terapii febuksostatem.⁷

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Rozważając terapię febuksostatem u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia febuksostatem ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
2. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii febuksostatem.
3. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania febuksostatu w okresie ciąży.⁸
4. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania febuksostatu w okresie karmienia piersią.⁹
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia hiperurykemii u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.

Należy pamiętać, że każda tabletka Febuxostat MSN 120 mg zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej) oraz 7,16 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentek stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tych składników.¹⁰