Działania niepożądane
Febuxostat MSN 120 mg

Febuksostat, w dawce 120 mg (produkt Febuxostat MSN), wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony badaniami klinicznymi fazy 3, badaniami po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacjami klinicznymi. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów z dną moczanową obejmują zaostrzenia dny, zaburzenia czynności wątroby, biegunkę, nudności, bóle głowy i zawroty, duszność, wysypkę, świąd, bóle stawów i mięśni, obrzęki oraz zmęczenie, z przewagą nasilenia łagodnego do umiarkowanego. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Poza tym odnotowano rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zaburzenia rytmu serca, w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa i częstoskurcz zatokowy, szczególnie u pacjentów z nowotworami krwi leczonych chemioterapią (badanie FLORENCE). Współistniejące leczenie kolchicyną zwiększa ryzyko nieprawidłowości czynności wątroby i biegunki.

Pobierz ChPL PDF Febuxostat MSN – Tabletki powlekane – 120 mg
  1. Działania niepożądane leku Febuxostat MSN
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Bezpieczeństwo stosowania w zespole rozpadu guza
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Zaostrzenia dny moczanowej
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Ciężkie reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    5. Specyficzne działania niepożądane w zespole rozpadu guza
  4. Rekomendacje dotyczące monitorowania
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
  2. zespół rozpadu guza
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. leki obniżające stężenie kwasu moczowego
  2. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane leku Febuxostat MSN

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem febuksostatu, ze szczególnym uwzględnieniem produktu leczniczego Febuxostat MSN w dawce 120 mg. Informacje oparte są na danych z badań klinicznych fazy 3, długotrwałych badań rozszerzonych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w populacji pacjentów z dną moczanową to objawy zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęk i zmęczenie. Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.2

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie, ale istotne klinicznie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat, niektóre z objawami ogólnoustrojowymi, a także rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.3

Bezpieczeństwo stosowania w zespole rozpadu guza

W randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 FLORENCE (FLO-01), porównującym febuksostat i allopurynol u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zespołu rozpadu guza, działania niepożądane wystąpiły u 6,4% pacjentów. Większość z nich miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Badanie nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa, poza trzema dodatkowymi działaniami niepożądanymi: blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurczem zatokowym oraz krwotokiem.4

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Zespoły te charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.5

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy:

  • Reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych
  • Uogólnione lub złuszczające wysypki
  • Uszkodzenie skóry
  • Obrzęk twarzy
  • Gorączka
  • Nieprawidłowości w składzie krwi (trombocytopenia, eozynofilia)
  • Zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)6

Zaostrzenia dny moczanowej

Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy terapii. Następnie częstość zaostrzeń malała z upływem czasu. W celu zapobiegania zaostrzeniom dny zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego.7

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych febuksostatem, sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość określono jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10000 do <1/1000).8

Układ/narząd Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*, niedokrwistość#
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Zaburzenia endokrynologiczne – Zwiększona aktywność TSH, niedoczynność tarczycy# –
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie Niedrożność tętnicy siatkówki#
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej*** Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne – Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość, nastrój depresyjny#, zaburzenia snu#
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje, niedowład połowiczy, senność, letarg#, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu Utrata smaku#, uczucie pieczenia#
Zaburzenia ucha i błędnika – Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego#
Zaburzenia serca – Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy, arytmia# Nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych*
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwotok Zapaść krążeniowa#
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych#, kaszel, wodnista wydzielina z nosa# Zapalenie płuc#
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka**, nudności Ból brzucha, ból w górnej części brzucha#, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg#, zapalenie trzustki Perforacja przewodu pokarmowego#, zapalenie jamy ustnej#
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby** Kamica żółciowa Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*, zapalenie pęcherzyka żółciowego#
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, łysienie, wyprysk#, rumień, poty nocne# Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn# Zapalenie stawów, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów#, ból pleców, sztywność mięśniowo-stawowa#, sztywność stawów Rabdomioliza*, zespół stożka rotatorów#, zespół bólu wielomięśniowego#
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz, parcie na mocz, zakażenie dróg moczowych# Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Zaburzenia układu rozrodczego – Zaburzenia wzwodu –
Zaburzenia ogólne Obrzęk, zmęczenie Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie# Pragnienie, uczucie gorąca#
Badania diagnostyczne – Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie INR# Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – Urazy# –

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Związana z leczeniem biegunka niezakaźna i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby obserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
*** Częstość przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3 jest zróżnicowana.
# Reakcje niepożądane związane z leczeniem w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia.9

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów leczonych febuksostatem. Do najgroźniejszych należą zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które charakteryzują się postępującą wysypką skórną z pęcherzami, uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.10

Zaburzenia czynności wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby należy do częstych działań niepożądanych febuksostatu. U pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną obserwuje się wyższą częstość nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby. W rzadkich przypadkach może dojść do poważniejszych zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby, żółtaczka czy uszkodzenie wątroby.11

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą biegunka i nudności. Biegunka niezakaźna jest częstsza u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną. Rzadziej obserwuje się takie objawy jak ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty czy zaparcia. Bardzo rzadko może dojść do poważnych powikłań, takich jak perforacja przewodu pokarmowego.12

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Chociaż zaburzenia sercowo-naczyniowe nie należą do najczęstszych działań niepożądanych febuksostatu, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niezbyt często obserwuje się również takie zaburzenia jak migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa czy częstoskurcz zatokowy.13

Specyficzne działania niepożądane w zespole rozpadu guza

U pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu rozpadu guza (TLS) związanego z chemioterapią nowotworów krwi, dodatkowe działania niepożądane w porównaniu do populacji z dną moczanową obejmują:

  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (niezbyt często)
  • Częstoskurcz zatokowy (niezbyt często)
  • Krwotok (niezbyt często)14

Rekomendacje dotyczące monitorowania

Ze względu na przedstawiony profil działań niepożądanych, zaleca się systematyczne monitorowanie pacjentów leczonych febuksostatem, szczególnie w zakresie:

  1. Funkcji wątroby – regularne badania aktywności enzymów wątrobowych
  2. Objawów reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza zmian skórnych
  3. Funkcji nerek – kontrola parametrów nerkowych, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami
  4. Objawów zaostrzenia dny moczanowej, szczególnie w początkowej fazie leczenia
  5. Parametrów kardiologicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.15

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl