Specjalne ostrzeżenia
Fampridine Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fampridine Teva

Fampridine Teva (10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające famprydynę) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego w zakresie ostrzeżeń i środków ostrożności. Kluczowe aspekty bezpieczeństwa wymagają monitorowania i odpowiedniego postępowania klinicznego.¹

Ryzyko napadów drgawkowych

Terapia famprydyną wiąże się z udokumentowanym podwyższonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Fampridine Teva, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia, należy bezwzględnie zaprzestać stosowania famprydyny.²

Zaburzenia czynności nerek

Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co bezpośrednio koreluje z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, zwłaszcza tych o charakterze neurologicznym.³

Rekomenduje się ocenę czynności nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie terapii. Ta zasada dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być fizjologicznie zaburzona. Do oszacowania klirensu kreatyniny zaleca się korzystanie z wzoru Cockrofta-Gaulta.⁴

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania famprydyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze będące substratami OCT2 (nośnika kationów organicznych typu 2), takie jak karwedylol, propranolol czy metformina.⁵

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu famprydyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Istotny jest fakt, że większość tych reakcji wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność kliniczną u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.⁶

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu Fampridine Teva i kategorycznie nie wprowadzać go ponownie do terapii pacjenta.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego. Te działania niepożądane obserwowano zwłaszcza po przedawkowaniu leku. Należy podkreślić, że dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁸

Ryzyko upadków

Zwiększona częstość występowania zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia famprydyną może bezpośrednio zwiększać ryzyko upadków. Z tego względu zaleca się, aby pacjenci w razie konieczności posługiwali się odpowiednimi pomocami do chodzenia (np. laski, balkoniki, kule).⁹

Zaburzenia hematologiczne i infekcje

W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących famprydynę odnotowano zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów, w porównaniu do 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych obserwowano również zwiększoną częstość zakażeń.¹⁰

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych famprydyną. Z tego powodu zaleca się monitorowanie parametrów morfologicznych krwi oraz objawów klinicznych infekcji u pacjentów przyjmujących ten lek.¹¹