Działania niepożądane leku Fampridine Teva

Famprydyna, substancja czynna produktu leczniczego Fampridine Teva 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, badaniach długoterminowych typu otwartego, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych famprydyny obejmuje przede wszystkim objawy neurologiczne, co wiąże się z mechanizmem działania tej substancji. Do najczęściej obserwowanych należą: napady drgawkowe, bezsenność, lęk, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy oraz astenia. W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących zalecaną dawkę famprydyny, najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie układu moczowego, które odnotowano u około 12% pacjentów.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane famprydyny sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najłagodniejszych.³

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje nadwrażliwości obserwowane po wprowadzeniu famprydyny do obrotu. Zgłaszano przypadki poważnych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, którym mogą towarzyszyć następujące objawy:⁴

• Duszność – trudność w oddychaniu, uczucie braku powietrza
• Dyskomfort w klatce piersiowej – uczucie ucisku, niepokoju w obrębie klatki piersiowej
• Hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do omdlenia
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Pokrzywka – swędzące, uniesione wykwity na skórze

Napady drgawkowe

Napady drgawkowe stanowią istotne neurologiczne działanie niepożądane famprydyny. Choć występują niezbyt często, ich pojawienie się może stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Wynikają one z mechanizmu działania leku, który jako bloker kanałów potasowych wpływa na przewodnictwo impulsów nerwowych, co w pewnych okolicznościach może obniżać próg drgawkowy.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Ważnym elementem terapii famprydyną jest stałe monitorowanie pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji:⁶

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷