Dawkowanie i sposób podawania leku Ezehron Duo

Lek Ezehron Duo jest produktem złożonym zawierającym rozuwastatynę oraz ezetymib, przeznaczonym do leczenia hipercholesterolemii u pacjentów dorosłych. Dostępny jest w trzech wariantach dawkowania: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Zalecenia ogólne

Podstawowe zasady stosowania leku Ezehron Duo obejmują:

• Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o określonej mocy, dostosowana do potrzeb pacjenta²
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku³
• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze⁴
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą⁵
• Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować ją w trakcie leczenia⁶

Ważna informacja: Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat złożony.⁷

Należy pamiętać, że produkty Ezehron Duo w tabletkach o mocy 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg.⁸

Interakcje z lekami wiążącymi kwasy żółciowe

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, Ezehron Duo należy przyjmować:

• Co najmniej 2 godziny przed podaniem leku wiążącego kwasy żółciowe, lub
• Co najmniej 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Tabela dawkowania Ezehron Duo w różnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Należy pamiętać, że preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia u tych pacjentów. Terapię należy rozpocząć od podawania pojedynczych substancji, a na lek złożony przejść po ustaleniu odpowiednich dawek.^{Pacjenci z niewydolnością nerek}

Dostosowanie dawkowania zależy od stopnia niewydolności nerek:

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek: modyfikacja dawki nie jest konieczna¹¹
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg - preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia¹²
• Ciężka niewydolność nerek: stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹³

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności wątroby według skali Childa-Pugha:

• Łagodna niewydolność wątroby (5-6 punktów): modyfikacja dawki nie jest konieczna¹⁴
• Umiarkowana (7-9 punktów) lub ciężka (>9 punktów) niewydolność wątroby: nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo¹⁶

Pacjenci innych grup etnicznych

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.¹⁷

Pacjenci ze specyficznymi polimorfizmami genetycznymi

U pacjentów z określonymi polimorfizmami genetycznymi, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Ezehron Duo.¹⁸

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Preparat złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.¹⁹

Jednoczesna terapia z innymi lekami

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy produkt Ezehron Duo jest podawany jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu, m.in.:

• Cyklosporyna
• Niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem²⁰

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania powyższych leków należy:

1. Rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych
2. W razie konieczności czasowo przerwać leczenie produktem Ezehron Duo
3. Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia oraz rozważyć modyfikację dawkowania rozuwastatyny²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ezehron Duo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane są niewystarczające do sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.²²