Profil bezpieczeństwa leku
Ezehron Duo 10 mg + 10 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie produktu leczniczego Ezehron Duo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib przenikają do mleka samic szczura, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. W związku z tym, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią (patrz sekcja 4.6 i 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt Ezehron Duo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas wykonywania tych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy. Nie przeprowadzono badań wpływu rozuwastatyny i/lub ezetymibu na zdolność prowadzenia pojazdów, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności (patrz sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Ezehron Duo należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy oraz może nasilać działania niepożądane ze strony wątroby (patrz sekcja 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie rozuwastatyny w dawce początkowej 5 mg. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, zwłaszcza miopatię/rabdomiolizę. Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz sekcja 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest początkowa dawka rozuwastatyny 5 mg. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów (patrz sekcja 4.2, 4.3, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (7 lub więcej punktów w skali Childa-Pugha). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie (patrz sekcja 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa