Działania niepożądane
Etiagen XR 50 mg

Etiagen XR, zawierający kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają uważnego monitorowania podczas terapii. Najczęściej (>10%) obserwuje się senność, zawroty głowy, bóle głowy, suchość w ustach, wzrost stężenia triglicerydów i cholesterolu LDL, spadek cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, obniżenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Istotne są również zaburzenia hematologiczne, takie jak obniżenie hemoglobiny (≥1/10), leukopenia i neutropenia (≥1/100 do <1/10), a także rzadkie przypadki agranulocytozy (≥1/10 000 do <1/1 000). Ponadto, kwetiapina wpływa na metabolizm hormonalny, powodując hiperprolaktynemię, obniżenie T4 i wzrost TSH. W zakresie układu nerwowego często występują objawy pozapiramidowe, przykre sny, koszmary oraz myśli i zachowania samobójcze, co wymaga ścisłej kontroli pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Etiagen XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Etiagen XR
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
    3. Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne
    4. Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe
    5. Zaburzenia gastrologiczne i hepatologiczne
    6. Reakcje skórne i nadwrażliwość
    7. Inne istotne zaburzenia
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Etiagen XR
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka depresja
  2. epizod dużej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  6. zapobieganie nawrotowi epizodu depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  7. zapobieganie nawrotowi epizodu manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Etiagen XR

Etiagen XR (kwetiapina w postaci kwetiapiny fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, objawy związane z odstawieniem, wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), spadek stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.1

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii produktem Etiagen XR mogą wystąpić istotne zaburzenia parametrów hematologicznych. Bardzo często obserwuje się obniżenie stężenia hemoglobiny. Często występuje leukopenia oraz obniżenie liczby neutrofilów. Do niezbyt częstych reakcji należą: neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość oraz spadek liczby płytek krwi. Rzadko może pojawić się poważne powikłanie w postaci agranulocytozy.2

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Etiagen XR wykazuje znaczący wpływ na metabolizm. Bardzo często dochodzi do zwiększenia stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenia stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL oraz zwiększenia masy ciała. Zaobserwowano także zaburzenia hormonalne w postaci hiperprolaktynemii, obniżenia stężenia całkowitego i wolnego T4 oraz wzrostu stężenia TSH.3

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Wśród bardzo częstych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego wymienia się zawroty głowy, senność, bóle głowy oraz objawy pozapiramidowe, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta. Często obserwuje się również przykre sny i koszmary senne, a także, co szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, myśli i zachowania samobójcze.4

Zaburzenia kardiologiczne i naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego zgłaszano często tachykardię, kołatania serca oraz ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, które mogą prowadzić do omdleń lub zaburzeń równowagi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.5

Zaburzenia gastrologiczne i hepatologiczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są zaparcia, niestrawność oraz wymioty. Zaobserwowano również zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.6

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Podczas terapii kwetiapiną mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym skórne reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach raportowano obrzęk naczynioruchowy i bardzo poważne, zagrażające życiu zespoły skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczno-rozpływną martwicę naskórka.7

Inne istotne zaburzenia

Do rzadszych, ale poważnych powikłań terapii należą: rabdomioliza, złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia oraz zaburzenia dotyczące układu rozrodczego – priapizm, mlekotok, obrzęk piersi i zaburzenia miesiączkowania. Często występują również łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość i gorączka.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Etiagen XR

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie ze schematem zalecanym przez Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).9

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często (≥1/10) Obniżenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi, mogące prowadzić do niedokrwistości i związanego z nią zmęczenia
Często (≥1/100 do <1/10) Leukopenia, obniżenie liczby neutrofilów Zmniejszenie liczby białych krwinek i neutrofilów, co może osłabiać odporność
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, spadek liczby płytek krwi Bardziej zaawansowane zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Agranulocytoza Poważne zmniejszenie liczby granulocytów, stanowiące zagrożenie życia
Bardzo rzadko (<1/10 000) – –
Zaburzenia układu immunologicznego Często (≥1/100 do <1/10) Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) Reakcje alergiczne manifestujące się zmianami skórnymi i innymi objawami
Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje anafilaktyczne Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Hiperprolaktynemia, obniżenie stężenia całkowitego T4, obniżenie stężenia wolnego T4, wzrost stężenia TSH Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na metabolizm i funkcje rozrodcze
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często (≥1/10) Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy Podwyższone poziomy triglicerydów zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL) Wzrost poziomów „złego” cholesterolu, zwiększający ryzyko miażdżycy
Zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu Spadek poziomów „dobrego” cholesterolu, zwiększający ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi mogący prowadzić do otyłości i jej powikłań
Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10) Przykre sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Zaburzenia snu i niebezpieczne myśli, wymagające ścisłego monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥1/10) Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe Częste neurologiczne efekty uboczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenie ostrości wzroku Pogorszenie widzenia wymagające kontroli okulistycznej
Zaburzenia serca i naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10) Tachykardia, kołatania serca Przyspieszona akcja serca i odczuwalne, nieregularne bicie serca
Często (≥1/100 do <1/10) Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego Nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji, mogące prowadzić do omdleń
Zaburzenia układu oddechowego Często (≥1/100 do <1/10) Duszność Uczucie braku tchu, mogące wskazywać na różne powikłania
Często (≥1/100 do <1/10) Nieżyt błony śluzowej nosa Stan zapalny błony śluzowej nosa powodujący katar
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Zaparcia, niestrawność, wymioty Dolegliwości ze strony układu pokarmowego wpływające na komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi Wzrost enzymów wątrobowych wskazujący na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona Poważne reakcje skórne mogące prowadzić do zagrożenia życia
Częstość nieznana Toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do niewydolności nerek
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia Poważne powikłania neurologiczne i termoregulacyjne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia hormonalne wpływające na funkcje seksualne i reprodukcyjne
Zaburzenia ogólne Często (≥1/100 do <1/10) Łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka Ogólne dolegliwości wpływające na samopoczucie i funkcjonowanie
Badania diagnostyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższony poziom enzymu mogący wskazywać na uszkodzenie mięśni

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Niezwykle istotnym elementem farmakoterapii kwetiapiną jest systematyczne monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl