Działania niepożądane
Escitalopram LEK-AM 20 mg

Działania niepożądane leku Escitalopram LEK-AM

Podczas stosowania escytalopramu występują charakterystyczne działania niepożądane, które pojawiają się najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu terapii. Wraz z kontynuacją leczenia ich nasilenie i częstość zazwyczaj się zmniejszają. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych escytalopramu, ich charakterystykę oraz częstość występowania, skategoryzowane według układów narządowych.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane escytalopramu zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania podana poniżej pochodzi z danych klinicznych i nie została skorygowana względem placebo.²

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3}

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Szczególne zaburzenia związane ze stosowaniem escytalopramu

Zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Problemy te występowały głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.⁴

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został do końca wyjaśniony.⁵

Reakcje odstawienia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do charakterystycznych objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to:⁶

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenia
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienia mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹