Specjalne ostrzeżenia
Escitalopram LEK-AM

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowanie tego leku wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i zachowania środków ostrożności, które omówiono poniżej.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na kliniczną konieczność, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent musi być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego może dojść do nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpiły po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej, leki z grupy SSRI należy bezzwłocznie odstawić.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takiej sytuacji może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Także inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Dodatkowo te zaburzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zastosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze, należą do grupy podwyższonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie starannej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia.⁹

W trakcie terapii, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni zostać poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego pogorszenia, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany zachowania, a w przypadku ich wystąpienia natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą ciągłego poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie przyjmujący leki, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowano przypadki krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol) oraz u pacjentów ze zdiagnozowaną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym. Kombinacja objawów, takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zespołu. W takim przypadku leki z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości jej zmniejszania.¹⁷

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te zwykle ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). W związku z tym podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁸

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.¹⁹

Wydłużenie odstępu QT

Zostało potwierdzone, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁰

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²¹

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²²

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy odstawić lek i wykonać badanie EKG.²³

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy powodując jej rozszerzenie. Ten efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka, podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁵