Pełen skład leku Eplenocard, jego postać oraz forma podania

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Eplenocard występuje w formie tabletek powlekanych o dwóch dostępnych dawkach: 25 mg oraz 50 mg. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe. Tabletki 25 mg mają średnicę 6,1 mm oraz grubość 2,6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „E25” na jednej stronie. Natomiast tabletki 50 mg charakteryzują się średnicą 8,1 mm i grubością 3,3 mm, posiadając wytłoczone oznaczenie „E50” na jednej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Eplenocard jest eplerenon – każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg lub 50 mg tej substancji, w zależności od dawki.²

Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

• Tabletka 25 mg zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej oraz 0,018 mmoli (0,41 mg) sodu
• Tabletka 50 mg zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej oraz 0,035 mmoli (0,81 mg) sodu³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Eplenocard zawierają złożony skład, który można podzielić na dwie główne części – rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁴

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny o nazwie handlowej Opadry 02F220004 (yellow), która zawiera: makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hypromelozę 5 cP, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).⁵

Opakowanie i okres ważności

Produkt leczniczy Eplenocard dostępny jest w blistrach PCV/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Występuje w różnych wielkościach opakowań zawierających: 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁷ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Eplenocard nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰