Działania niepożądane
Eplenocard 25 mg

Działania niepożądane leku Eplenocard

Profil bezpieczeństwa leku Eplenocard (eplerenon) został szczegółowo oceniony w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS (badanie przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca) oraz EMPHASIS-HF (badanie przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca). W obu tych badaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie placebo.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek przyczynowy z leczeniem eplerenonem. Są to zdarzenia, które występowały z większą częstością niż w grupie placebo, mają charakter ciężki i występowały istotnie częściej niż w grupie placebo, lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.²

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W kontekście bezpieczeństwa klinicznego należy zwrócić szczególną uwagę na pewne działania niepożądane eplerenonu:

Hiperkaliemia – stanowi istotne ryzyko związane ze stosowaniem eplerenonu z uwagi na jego mechanizm działania jako antagonisty receptora aldosteronowego. Podwyższone stężenie potasu może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i wymaga regularnego monitorowania.⁴

Zaburzenia czynności nerek – obserwowane często podczas terapii eplerenonem, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z wyjściowymi zaburzeniami funkcji nerek lub czynnikami ryzyka ich rozwoju.⁵

Udar mózgu – w badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) leczonych eplerenonem (30 przypadków) w porównaniu z grupą placebo (22 przypadki), jednak różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej. W badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej była porównywalna (9 przypadków w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo).⁶

Tabela działań niepożądanych

Szczególne populacje pacjentów

W przypadku pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Choć w badaniach klinicznych nie wykazano istotnej statystycznie różnicy w częstości występowania udarów między grupą otrzymującą eplerenon a grupą placebo, konieczne jest dokładne monitorowanie tej grupy pacjentów.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Eplenocard do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane do kontaktu:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰