Specjalne ostrzeżenia
Epilantin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Epilantin

Podczas leczenia lakozamidem (substancją czynną leku Epilantin) należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania określonych stanów chorobowych oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, opisywano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań przy stosowaniu leków przeciwpadaczkowych. Mimo że mechanizm tego zjawiska nie został jeszcze w pełni poznany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu, należy systematycznie obserwować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych.²

W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest rozważenie odpowiedniego leczenia. Pacjentom i ich opiekunom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie się po pomoc medyczną w przypadku zaobserwowania oznak myśli i zachowań samobójczych.³

Rytm serca i zaburzenia przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:⁴

• Choroby podstawowe sprzyjające występowaniu zaburzeń rytmu serca – szczególnie rozpoznane zaburzenia przewodzenia sercowego⁵
• Ciężkie choroby serca – w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca⁶
• Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych⁷
• Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przewodzenie serca – w tym leki przeciwarytmiczne i leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku⁹

U wymienionych wyżej pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.¹⁰

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu.¹¹

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego). U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z predysponującymi chorobami podstawowymi.¹²

Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca takich jak:¹³

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno – istotne zmiany w rytmie serca mogące wskazywać na problemy z przewodzeniem
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie przez pacjenta nieprawidłowej czynności serca
• Skrócony oddech – duszność towarzysząca zaburzeniom pracy serca
• Uczucie oszołomienia – stan związany z potencjalnym niedotlenieniem mózgu z powodu zaburzeń rytmu
• Omdlenia – utrata przytomności, która może być następstwem zaburzeń rytmu serca

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy zalecić pacjentom natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną.¹⁴

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może istotnie zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu poznania możliwych działań leku.¹⁵

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zarówno u dorosłych, jak i u pacjentów pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki lakozamidu.¹⁶

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych należy dokładnie rozważyć korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem zaostrzenia innych typów napadów.¹⁷

Potencjalne pogorszenie stanu klinicznego w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współwystępują napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione. W przypadku diagnozowania takich zespołów należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lakozamidem.¹⁸