Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lakozamid, substancja czynna produktu leczniczego EPILANTIN (dostępnego w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg w postaci tabletek powlekanych), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lakozamid konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej rozmowy dotyczącej planowania rodziny i stosowania odpowiednich metod antykoncepcji. Informacja ta powinna zostać przekazana pacjentce na początku leczenia i powtarzana podczas wizyt kontrolnych. W sytuacji, gdy pacjentka planuje ciążę, należy przeprowadzić ponowną, wnikliwą analizę korzyści i ryzyk związanych z kontynuacją leczenia lakozamidem.²

Ciąża

Podczas planowania leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży lekarz powinien uwzględnić dwa istotne aspekty: ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych oraz specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu.³

Ogólne zagrożenie związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Badania epidemiologiczne wykazały, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy wyższa w porównaniu do około 3% obserwowanych w populacji ogólnej. Zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych obserwuje się szczególnie w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu za wady te odpowiedzialne jest samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.⁴

Należy podkreślić, że nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Niekontrolowane napady padaczkowe stanowią istotne zagrożenie dla obu stron.⁵

Specyficzne zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu

Aktualnie nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Ta luka w wiedzy medycznej wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku EPILANTIN w okresie ciąży.⁶

Badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Zaobserwowano jednak działanie toksyczne na zarodki po zastosowaniu dawek, które były toksyczne dla samic. Mimo to, bezpośrednie odniesienie tych wyników do sytuacji klinicznej u ludzi jest ograniczone, a rzeczywiste zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane.⁷

Z uwagi na powyższe dane, lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku powinno być rozważane tylko w sytuacjach, gdy potencjalna korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Jeżeli pacjentka zdecyduje się zajść w ciążę podczas leczenia lakozamidem, lekarz powinien ponownie dokładnie przeanalizować zasadność kontynuacji terapii.⁸

Karmienie piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że lakozamid przenika do mleka kobiecego. Ta informacja ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej karmienia piersią podczas terapii produktem EPILANTIN.⁹

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności dokonania wyboru między kontynuacją karmienia piersią a kontynuacją leczenia przeciwpadaczkowego lakozamidem.¹⁰

Płodność

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu lakozamidu na płodność przeprowadzono na szczurach. Nie zaobserwowano wpływu na płodność ani samic, ani samców szczurów po podaniu dawek lakozamidu, które powodowały ekspozycję (mierzoną jako AUC – pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie) do około dwóch razy większą od ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.¹¹

Należy jednak zauważyć, że mimo uspokajających wyników badań na zwierzętach, brak jest bezpośrednich danych dotyczących wpływu lakozamidu na płodność u ludzi. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom, szczególnie tym, którzy planują posiadanie potomstwa.

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie

Komunikacja z pacjentką

Lekarz przepisujący lakozamid (EPILANTIN) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Konieczność omówienia kwestii planowania rodziny i antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia lakozamidem
• Potrzebę konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży
• Ogólne zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dzieci matek z padaczką stosujących leki przeciwpadaczkowe
• Wyjaśnienie, że nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego ze względu na ryzyko dla matki i płodu związane z niekontrolowanymi napadami
• Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w ciąży u ludzi
• Informację, że lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
• Fakt przenikania lakozamidu do mleka matki i zalecenie przerwania karmienia piersią podczas leczenia
• Dostępne dane na temat braku wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych

Uwzględniając wszystkie powyższe dane, lekarz musi dokładnie wyjaśnić pacjentce stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem lakozamidu (EPILANTIN) w konkretnej sytuacji klinicznej, dostosowując przekaz do indywidualnych potrzeb i okoliczności.¹²