Działania niepożądane
Enoxaparin sodium LEK-AM 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml

Enoksaparyna sodowa, stosowana w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy, została przebadana klinicznie na ponad 15 000 pacjentów z różnymi wskazaniami, w tym po zabiegach ortopedycznych, unieruchomieniu, zakrzepicy żył głębokich oraz ostrych zespołach wieńcowych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są krwotoki (w tym duże krwotoki u do 4,2% pacjentów chirurgicznych), małopłytkowość, trombocytoza oraz reakcje alergiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą, która może prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny, oraz krwiak okołordzeniowy, mogący skutkować trwałymi deficytami neurologicznymi. Bardzo często obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, a rzadziej uszkodzenie komórek wątroby i cholestazę.

Pobierz ChPL PDF Enoxaparin sodium LEK-AM – Roztwór do wstrzykiwań – 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml
  1. Działania niepożądane leku Enoxaparin sodium LEK-AM
    1. Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania i układów narządowych
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia naczyniowe
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    9. Badania diagnostyczne
  3. Szczegółowa charakterystyka powikłań krwotocznych
    1. Czynniki ryzyka krwawień
  4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  5. Tabela działań niepożądanych leku Enoxaparin sodium LEK-AM
    1. Monitorowanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna dławica piersiowa
  2. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  3. tworzenie się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
  4. zakrzepica żył głębokich
  5. zatorowość płucna
  6. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  7. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Enoxaparin sodium LEK-AM

Enoksaparyna sodowa jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego profil bezpieczeństwa został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących ponad 15 000 pacjentów. Obserwacje kliniczne dotyczyły wielu grup pacjentów, w tym: 1776 pacjentów po zabiegach ortopedycznych i brzusznych, 1169 pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (z zatorowością płucną lub bez), 1578 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem serca bez załamka Q oraz 10 176 pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.1

Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej

W trakcie przeprowadzonych badań klinicznych schematy dawkowania enoksaparyny sodowej różniły się w zależności od wskazania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza. Na uwagę zasługuje także występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej, która może pojawić się podczas terapii enoksaparyną.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania i układów narządowych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem enoksaparyny sodowej zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych. Obserwacje pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem, małopłytkowość, trombocytoza
  • Rzadko: Eozynofilia
  • Rzadko: Przypadki małopłytkowości immunoalergicznej z zakrzepicą – zagrożenie stanowi możliwość wystąpienia zawału narządu lub niedokrwienia kończyny jako powikłania zakrzepicy

Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą to poważne powikłanie terapii enoksaparyną, które może prowadzić do istotnych klinicznie następstw, w tym zawału narządu lub niedokrwienia kończyny.4

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Często: Reakcje alergiczne
  • Rzadko: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs

Reakcje immunologiczne obejmują zarówno łagodne reakcje alergiczne, jak i ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą prowadzić do wstrząsu.5

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: Bóle głowy

Zaburzenia naczyniowe

  • Rzadko: Krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym)

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest krwiak okołordzeniowy, który może prowadzić do różnego stopnia deficytów neurologicznych, w tym długotrwałego lub trwałego porażenia.6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby
  • Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych jest bardzo częstym objawem podczas terapii enoksaparyną, natomiast uszkodzenie komórek wątroby i cholestatyczne uszkodzenie wątroby występują rzadziej.3 razy powyżej górnej granicy normy) […] Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby* […] Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby*”>7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Często: Pokrzywka, świąd, rumień
  • Niezbyt często: Pęcherzowe zapalenie skóry
  • Rzadko: Łysienie
  • Rzadko: Zapalenie naczyń skóry, martwica skóry (zwykle w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzona zwykle plamicą lub plamami rumieniowymi, z naciekami i bolesnością)
  • Rzadko: Guzki w miejscu wstrzyknięcia (guzki zapalne, nie będące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny)
  • Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Reakcje skórne obejmują szerokie spektrum objawów, od łagodnych (pokrzywka, świąd) po poważne (martwica skóry). Szczególną uwagę należy zwrócić na martwicę skóry w miejscu wstrzyknięcia, która często jest poprzedzona charakterystycznymi objawami takimi jak plamica lub plamy rumieniowe.8

Guzki w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj są objawem przemijającym i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.9

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

  • Rzadko: Osteoporoza występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)

Osteoporoza jest powikłaniem, które może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu enoksaparyny (powyżej 3 miesięcy).10

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  • Często: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn)
  • Niezbyt często: Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu podania są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem enoksaparyny. Mogą one mieć różnorodny charakter, od łagodnych (ból, obrzęk) po poważne (martwica skóry).11

Badania diagnostyczne

  • Rzadko: Hiperkaliemia

Szczegółowa charakterystyka powikłań krwotocznych

Powikłania krwotoczne stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem enoksaparyny. Duże krwotoki obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów chirurgicznych, a niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.12

U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne w następujących przypadkach:

  1. Jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne
  2. Jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
  3. Jeśli konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.13

Czynniki ryzyka krwawień

Krwotok może wystąpić w przypadku obecności następujących czynników ryzyka:

  • Zmiany organiczne powodujące krwawienie
  • Procedury inwazyjne
  • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę

Identyfikacja tych czynników ryzyka jest kluczowa dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia powikłań krwotocznych.14

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność enoksaparyny sodowej nie zostały określone w populacji pediatrycznej.15

Tabela działań niepożądanych leku Enoxaparin sodium LEK-AM

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem, małopłytkowość, trombocytoza Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wystąpić krwawienia o różnym nasileniu, w tym duże krwotoki (do 4,2% pacjentów chirurgicznych)
Eozynofilia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często (≥1/100 do <1/10) Objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wystąpić niezależnie od dawki i czasu stosowania
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może skutkować różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy) Bardzo często (≥1/10) Głównie dotyczy aminotransferaz wątrobowych
Uszkodzenie komórek wątroby Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może objawiać się żółtaczką i innymi objawami niewydolności wątroby
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia przepływu żółci prowadzące do objawów cholestazy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze objawy skórne związane z nadwrażliwością
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany pęcherzowe na skórze
Łysienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Przejściowe wypadanie włosów
Zapalenie naczyń skóry, martwica skóry Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwykle w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzone plamicą lub plamami rumieniowymi, z naciekami i bolesnością
Guzki w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Guzki zapalne, nie będące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny, przemijające po kilku dniach
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się uogólnioną osutką krostkową
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osteoporoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często (≥1/100 do <1/10) Obejmują: obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważniejsze reakcje w miejscu podania
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Podwyższony poziom potasu we krwi

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl