Skład jakościowy i ilościowy leku Energamma

Energamma występuje w postaci tabletek drażowanych zawierających 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12) w jednej tabletce. Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktozę jednowodną w ilości 258,70 mg oraz sacharozę w ilości 58,87 mg na jedną tabletkę drażowaną. Dodatkowo tabletka zawiera 0,61 mg sodu.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Energamma ma postać tabletek drażowanych. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub lekko różowe o średnicy 9,6–10,0 mm.²

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Energamma posiadają złożoną budowę, składającą się z rdzenia oraz warstw otoczkowych. Pełen skład leku uwzględnia wszystkie substancje pomocnicze wchodzące w skład poszczególnych warstw.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Powidon K30 – polimer wykorzystywany jako środek wiążący w formulacjach tabletek
• Laktoza jednowodna – cukier pełniący funkcję wypełniacza
• Kwas stearynowy – substancja smarująca ułatwiająca proces tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki

Otoczka cukrowa

Otoczka cukrowa składa się z następujących substancji:⁵

• Guma arabska suszona rozpyłowo – naturalna substancja wiążąca i stabilizująca
• Wapnia węglan – wypełniacz i substancja nadająca gładkość
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator
• Makrogol 6000 – polimer nadający elastyczność otoczce
• Sacharoza – cukier stanowiący podstawę otoczki
• Talk – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Kaolin ciężki – składnik poprawiający właściwości mechaniczne otoczki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający dyspersję składników

Otoczka „Aquapolish P white”

Zewnętrzna warstwa otoczki „Aquapolish P white” zawiera:⁶

• Hypromeloza 15 mPa.s – pochodna celulozy tworząca podstawę otoczki filmowej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Talk – środek poślizgowy
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje nadające gładkość
• Kwas stearynowy – substancja smarująca
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i tworzący film
• Wosk montanoglikolowy – substancja poprawiająca połysk i właściwości mechaniczne otoczki

Parametry przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Energamma wynosi 3 lata. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Energamma jest dostępna w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek drażowanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Energamma 1000 mikrogramów nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Energamma 1000 mikrogramów w postaci tabletek drażowanych nie są konieczne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹⁰