Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ebozan 20 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Ebozan zawierającego jako substancję czynną torasemid (Torasemidum) w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Ebozan nie zawiera informacji na temat badań na zwierzętach dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego ani wpływu na reprodukcję. ²

Ten brak danych przedklinicznych w dokumentacji może wynikać z różnych czynników, takich jak:

• Dostępność wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania torasemidu u ludzi
• Istnienie wcześniejszych badań przedklinicznych dla tej substancji czynnej, które zostały przeprowadzone dla produktów referencyjnych
• Długoletnia obecność torasemidu (jako diuretyku pętlowego) na rynku farmaceutycznym i jego ugruntowany profil bezpieczeństwa

W przypadku konieczności uzyskania szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania torasemidu, należy odnieść się do innych źródeł naukowych lub skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ebozan. ³

Dostępne informacje o produkcie

Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w czterech różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) w postaci tabletek. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu: 48 mg w tabletce 2,5 mg, 97 mg w tabletce 5 mg, 193 mg w tabletce 10 mg oraz 386 mg w tabletce 20 mg. ⁴

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Ebozan, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych, ogólnej wiedzy o bezpieczeństwie stosowania torasemidu oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta. ⁵