Charakterystyka produktu leczniczego Ebozan

Produkt leczniczy Ebozan dostępny jest w postaci tabletek w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Każda z tych dawek ma swoje specyficzne cechy fizykochemiczne i skład, które zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Torasemid jest substancją czynną preparatu Ebozan i występuje w czterech różnych dawkach. Poszczególne tabletki zawierają odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu (Torasemidum).²

Oprócz substancji czynnej, każda z tabletek zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Ebozan występuje w postaci tabletek, które różnią się między sobą kształtem, rozmiarem i innymi cechami fizycznymi w zależności od dawki:⁴

• Ebozan 2,5 mg – biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy około 5 mm.
• Ebozan 5 mg – biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach około 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie. Ważną cechą tej tabletki jest możliwość jej podzielenia na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.
• Ebozan 10 mg – biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy około 9 mm z wytłoczoną literą „e” umieszczoną po jednej stronie na środku.
• Ebozan 20 mg – biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach około 14 × 7 mm.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (torasemidu) i laktozy jednowodnej, produkt Ebozan zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Hypromeloza (E 464) – polimerowy związek, stosowany często jako substancja wiążąca i powłokotwórcza w tabletkach.
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja stosowana jako dezintegrant, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu.
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej.
• Sodu stearylofumaran – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania.

Okres ważności

Okres ważności produktu Ebozan jest zróżnicowany w zależności od dawki:⁶

• Ebozan 2,5 mg – okres ważności wynosi 18 miesięcy.
• Ebozan 5 mg, 10 mg, 20 mg – okres ważności wynosi 2 lata.

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt Ebozan pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od dawki produktu:⁷

• Ebozan 10 mg – dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 30 tabletek.
• Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg – dostępne w szerokim zakresie wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym czasie lub na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Ebozan nie określono szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie ma specjalnych zaleceń odnośnie do warunków przechowywania tego leku.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ebozan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Ebozan w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie ma znanych interakcji z materiałami opakowania czy innymi czynnikami fizycznymi wpływającymi na jakość produktu.¹¹