Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml

Wpływ leku Duodopa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Duodopa, zawierający 20 mg/ml lewodopy oraz 5 mg/ml karbidopy (w postaci jednowodnej) w postaci żelu dojelitowego, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie leku Duodopa w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania lewodopy z karbidopą u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej kombinacji leków na reprodukcję. Z tego powodu produkt Duodopa nie jest zalecany do stosowania w następujących przypadkach:²

• U kobiet w ciąży
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Jedyny wyjątek stanowi sytuacja, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki znacząco przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o zastosowaniu leku Duodopa w takiej sytuacji powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz po szczegółowym poinformowaniu pacjentki o potencjalnych zagrożeniach.³

Stosowanie leku Duodopa podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania substancji czynnych leku Duodopa do mleka kobiecego wskazują na następujące fakty, o których należy poinformować pacjentkę:⁴

• Lewodopa przenika do mleka kobiecego
• Również metabolity lewodopy mogą przenikać do mleka kobiecego
• Istnieją dowody naukowe wskazujące, że leczenie lewodopą może hamować laktację

W przypadku karbidopy (drugiej substancji czynnej leku Duodopa) sytuacja jest mniej jednoznaczna:⁵

• Nie ma pewności, czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego
• Badania na zwierzętach wykazały jednak, że karbidopa przenika do mleka

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu lewodopy z karbidopą lub ich metabolitów na organizm noworodków i niemowląt, należy poinformować pacjentkę, że podczas leczenia produktem Duodopa konieczne jest przerwanie karmienia piersią. Jest to zalecenie stanowcze, nieuzależnione od potencjalnych korzyści wynikających z kontynuacji karmienia piersią.⁶

Wpływ leku Duodopa na płodność

Informacje dotyczące wpływu leku Duodopa na płodność opierają się głównie na badaniach przedklinicznych. Pacjentkę należy poinformować o następujących ustaleniach:⁷

• W badaniach przedklinicznych nie wykazano negatywnego wpływu na płodność dla każdej z substancji czynnych osobno:
  • Karbidopa stosowana samodzielnie nie wykazała oddziaływania na płodność w badaniach przedklinicznych
  • Lewodopa stosowana samodzielnie również nie wykazała oddziaływania na płodność w badaniach przedklinicznych
• Nie przeprowadzono jednak badań oceniających wpływ na płodność u zwierząt dla kombinacji obu substancji czynnych (lewodopy z karbidopą), czyli w postaci występującej w leku Duodopa

Biorąc pod uwagę brak kompleksowych badań dotyczących wpływu połączenia lewodopy z karbidopą na płodność u ludzi, lekarz powinien zachować ostrożność przy zalecaniu leku Duodopa kobietom planującym ciążę i omówić z nimi potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przy przepisywaniu leku Duodopa kobietom w wieku rozrodczym, zaleca się, aby lekarz:⁹

1. Przeprowadził szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
2. Poinformował o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
3. Omówił potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na substancje czynne leku
4. W przypadku kobiet karmiących piersią jednoznacznie zalecił przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii
5. Rozważył alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka planuje ciążę w najbliższym czasie

Każda decyzja dotycząca stosowania leku Duodopa u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy medycznej i sytuacji klinicznej pacjentki.¹⁰