Skład leku Dulofor – charakterystyka substancji czynnej i pomocniczych

Lek Dulofor jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna (Duloxetinum), występująca w postaci chlorowodorku.¹

Zawartość substancji pomocniczych w poszczególnych dawkach

W przypadku dawki 30 mg, każda kapsułka zawiera 1,95 mg laktozy jednowodnej oraz 0,167 mg czerwieni Allura (E 129). Kapsułki o mocy 60 mg zawierają natomiast 3,9 mg laktozy jednowodnej, 0,390 mg czerwieni Allura (E 129) oraz dodatkowo 0,152 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Dulofor obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Powidon K30 – środek wiążący
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Hypromelozy octanobursztynian (lepkość 2,4-3,6 cP) – polimer odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza (lepkość 3 cp, 50 cp, 15 cp) – różne rodzaje polimerów powlekających
• Makrogol 4000 – substancja ułatwiająca powlekanie

Osłonka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E 133) – niebieski barwnik
• Czerwień Allura AC (E 129) – czerwony barwnik

Dodatkowo, w kapsułkach o mocy 60 mg występują:⁵

• Żółcień chinolinowa (E 104) – żółty barwnik
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – pomarańczowy barwnik

Jadalny zielony tusz użyty do nadruku na kapsułkach zawiera:⁶

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyczepność
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku Dulofor

Dulofor jest dostępny w formie kapsułek dojelitowych twardych. Ze względu na specyfikę formulacji, lek zawiera wewnątrz kapsułki tabletki dojelitowe, które są odporne na działanie kwasu żołądkowego i uwalniają substancję czynną dopiero w jelitach, gdzie pH jest wyższe.⁷

Charakterystyka wizualna kapsułek w zależności od dawki

Dulofor 30 mg to kapsułka o rozmiarze 2, posiadająca nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem „30” oraz nieprzezroczyste ciemnoniebieskie wieczko. Wewnątrz kapsułki znajdują się 4 białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.⁸

Dulofor 60 mg to kapsułka o rozmiarze 0E, posiadająca żółtawozielony korpus z nadrukiem „60” oraz nieprzezroczyste ciemnoniebieskie wieczko. Wewnątrz kapsułki znajduje się 8 białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.⁹

Dostępne opakowania i okres ważności leku Dulofor

Lek Dulofor jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych pudełkach. Alternatywnie, produkt jest dostępny w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczoną przed dostępem dzieci.¹⁰

Dostępne wielkości opakowań

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Dulofor wynosi 27 miesięcy od daty produkcji. W przypadku butelki HDPE, po pierwszym otwarciu opakowania, lek zachowuje ważność przez 30 dni.¹²

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Dulofor nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵