Skład i postać leku
Dulofor 30 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Dulofor

Produkt leczniczy Dulofor dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna (Duloxetinum) występująca w postaci chlorowodorku. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera określone substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. W dawce 30 mg każda kapsułka zawiera:³

• 1,95 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
• 0,167 mg czerwieni Allura (E 129)

W dawce 60 mg każda kapsułka zawiera:⁴

• 3,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
• 0,390 mg czerwieni Allura (E 129)
• 0,152 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)

Postać farmaceutyczna produktu

Dulofor występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych o zróżnicowanym wyglądzie zależnym od dawki. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, których liczba różni się w zależności od mocy preparatu.⁵

Właściwości fizyczne kapsułki 30 mg

Kapsułka o rozmiarze 2 charakteryzuje się nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem „30” oraz nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajdują się 4 białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.⁶

Właściwości fizyczne kapsułki 60 mg

Kapsułka o rozmiarze 0E posiada żółtawozielony korpus z nadrukiem „60” oraz nieprzezroczyste ciemnoniebieskie wieczko. W kapsułce znajduje się 8 białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek.⁷

Pełny skład pomocniczy

Zawartość kapsułki Dulofor stanowi złożona mieszanina substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu, w tym uwalnianie substancji czynnej w odpowiednim miejscu przewodu pokarmowego.⁸

Składniki wewnętrzne tabletek

Tabletki zawarte w kapsułkach zawierają następujące składniki:⁹

• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią strukturę tabletki
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do powierzchni podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Hypromelozy octanobursztynian (lepkość 2,4-3,6 cP) – składnik powłoki dojelitowej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza (lepkość 3 cp, 50 cp, 15 cp) – substancja wykorzystywana w powłoce
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca, ułatwiająca tworzenie powłoki

Składniki osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących substancji:¹⁰

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik
• Czerwień Allura AC (E 129) – barwnik

Dodatkowo kapsułki 60 mg zawierają:¹¹

• Żółcień chinolinową (E 104) – barwnik
• Żółcień pomarańczową (E 110) – barwnik

Skład tuszu do nadruku

Nadruk na kapsułkach wykonany jest jadalnym zielonym tuszem o następującym składzie:¹²

• Szelak – substancja tworząca powłokę nadruku
• Indygotyna (E 132) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i plastyfikator

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Dulofor jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹³

Rodzaje opakowań

Lek pakowany jest w:¹⁴

• Blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Butelki z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dulofor należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁷ Okres ważności produktu wynosi 27 miesięcy.¹⁸ Po pierwszym otwarciu butelki HDPE, okres ważności leku wynosi 30 dni.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.²⁰