Skład jakościowy i ilościowy leku Diphereline SR 11,25 mg

Diphereline SR 11,25 mg jest lekiem zawierającym jako substancję czynną tryptorelinę w postaci tryptoreliny pamoinianu. Każda fiolka produktu zawiera 11,25 mg tryptoreliny. Substancja czynna występuje w formie pamoinianu tryptoreliny, co zapewnia przedłużone uwalnianie substancji aktywnej.¹

Substancje pomocnicze

Preparat składa się z dwóch głównych komponentów: proszku oraz rozpuszczalnika. W skład proszku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polimer laktydowo-koglikolidowy – odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Mannitol – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości fizyczne proszku
• Karmeloza sodowa – związek modyfikujący lepkość zawiesiny
• Polisorbat 80 – surfaktant zapewniający odpowiednią dyspersję składników

Rozpuszczalnik zawarty w ampułce zawiera:³

• Mannitol – substancja modyfikująca osmolarność rozpuszczalnika
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny iniekcyjnej

Postać farmaceutyczna i forma podania

Diphereline SR 11,25 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu. Preparat jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub podskórnych (sc.).⁴

System przedłużonego uwalniania oparty na polimerze laktydowo-koglikolidowym zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co umożliwia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku przez dłuższy okres po pojedynczym podaniu.

Opakowanie leku

Diphereline SR 11,25 mg jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:⁵

• Fiolkę z proszkiem – wykonaną z ciemnego szkła typu I, zamkniętą korkiem z halogenobutylowego elastomeru i zabezpieczoną aluminiowym kapslem z polipropylenową nakładką
• Ampułkę z rozpuszczalnikiem – wykonaną z bezbarwnego, przezroczystego szkła typu I
• Strzykawkę wykonaną z polipropylenu
• 3 igły do rekonstytucji i podania leku

Przygotowanie leku do podania

Zawiesina do iniekcji musi być przygotowana w warunkach aseptycznych, wyłącznie z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania. Procedura rekonstytucji wymaga ścisłego przestrzegania następujących kroków:⁶

1. Za pomocą igły do rekonstytucji (20 G, bez urządzenia zabezpieczającego) należy pobrać rozpuszczalnik z ampułki do załączonej strzykawki.
2. Następnie przenieść rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
3. Zawiesinę należy rekonstytuować poprzez delikatne poruszanie fiolką na boki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny o mlecznej konsystencji. Ważne: nie należy odwracać fiolki podczas tego procesu.
4. Należy upewnić się, że w fiolce nie pozostały resztki niezrekonstytuowanego proszku.
5. Otrzymaną zawiesinę należy pobrać do strzykawki bez odwracania fiolki.
6. Wymienić igłę użytą do rekonstytucji na odpowiednią igłę do wstrzykiwań (20 G, wyposażoną w urządzenie zabezpieczające).

Wybór właściwej igły zależy od zalecanej drogi podania:⁷

• Igła o długości 38 mm (20 G) wyposażona w urządzenie zabezpieczające – przeznaczona do wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień pośladkowy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego oraz z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym pochodzenia ośrodkowego.
• Igła o długości 25 mm (20 G) wyposażona w urządzenie zabezpieczające – przeznaczona do wstrzyknięcia podskórnego w brzuch lub udo, stosowana wyłącznie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Warunki przechowywania i okres ważności

Diphereline SR 11,25 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁸

Po rekonstytucji, zawiesinę należy podać pacjentowi jak najszybciej, aby zapobiec wytrąceniu osadu. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.⁹

Postępowanie z odpadami

Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie inne odpady powstałe podczas przygotowania i podawania leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁰