Pełny skład leku Dimethyl fumarate Teva

Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Teva dostępny jest w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu, występujący w ilości odpowiednio 120 mg lub 240 mg w jednej kapsułce.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki minitabletek dojelitowych znajdujących się wewnątrz kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki. Zawartość kapsułki (minitabletki dojelitowe) składa się z:²

• Celulozy mikrokrystalicznej – substancji wypełniającej zapewniającej odpowiednią masę tabletki
• Krospowidon – środka rozsadzającego ułatwiającego rozpad tabletki po podaniu
• Talk – substancji poślizgowej
• Powidon – lepiszcza zapewniającego spójność tabletek
• Krzemionki koloidalnej bezwodnej – środka zwiększającego sypkość
• Magnezu stearynianu – substancji poślizgowej ułatwiającej wytwarzanie
• Trietylu cytrynianu – plastyfikatora dla powłoki dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1) – polimeru odpowiedzialnego za dojelitowe uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – polimeru tworzącego warstwę powłoki
• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnika
• Triacetyny – plastyfikatora zwiększającego elastyczność powłoki

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:³

• Żelatynę – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik niebieski
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik, który w połączeniu z błękitem tworzy zielony kolor kapsułki

Do nadruku na kapsułkach użyto czarnego tuszu, który składa się z:⁴

• Szelaku – naturalnej żywicy tworzącej powłokę nadruku
• Potasu wodorotlenku – regulatora pH
• Glikolu propylenowego (E1520) – rozpuszczalnika
• Żelaza tlenku czarnego (E172) – czarnego barwnika
• Amonowego wodorotlenku stężonego – regulatora pH

Postać farmaceutyczna leku

Dimethyl fumarate Teva występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych zawierających minitabletki. Kapsułki w dawce 120 mg mają charakterystyczny wygląd – zielone wieczko oraz biały korpus, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie. Ich długość wynosi 21,4 mm. Z kolei kapsułki w dawce 240 mg mają zarówno zielone wieczko, jak i zielony korpus, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie. Długość tych kapsułek to 23,2 mm. Wewnątrz obu rodzajów kapsułek znajdują się białe do białawych minitabletki.⁵

Określenie „dojelitowe” oznacza, że kapsułki posiadają specjalną powłokę, która chroni zawartość przed działaniem soku żołądkowego i zapewnia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie. Jest to istotne dla zachowania skuteczności leku oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.⁶

Dostępne formy opakowania

Lek Dimethyl fumarate Teva dostępny jest w kilku różnych rodzajach opakowań, które różnią się w zależności od dawki. Lek może być pakowany w butelki z HDPE z zakrętką z PP/HDPE, wyposażone w uszczelkę oraz krzemionkowy żel pochłaniający wilgoć. Alternatywnie, lek może być dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blistrach jednodawkowych OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.⁷

Warianty wielkości opakowań

Dla dawki 120 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• 14 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 14×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Dla dawki 240 mg dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• 56 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 56×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 168 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 168×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 196 kapsułek dojelitowych (blistry)
• 196×1 kapsułek dojelitowych (blistry perforowane jednodawkowe)
• 100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Producent zaznacza, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność konkretnych wariantów może być różna w zależności od rynku i decyzji dystrybutorów.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dimethyl fumarate Teva nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Jednakże, aby zachować właściwości produktu, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.¹¹

W przypadku niewykorzystania leku lub po upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dimethyl fumarate Teva nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnych środków ostrożności podczas podawania lub łączenia z innymi preparatami.¹³