Wskazania do stosowania fumaranu dimetylu

Fumaran dimetylu w postaci produktu leczniczego Dimethyl fumarate Teva stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu stwardnienia rozsianego o określonym przebiegu klinicznym. Wskazanie do stosowania tego leku jest precyzyjnie określone i obejmuje konkretną populację pacjentów z określoną postacią choroby.¹

Wskazania kliniczne

Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Teva jest przeznaczony do stosowania w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS – relapsing-remitting multiple sclerosis). Ta postać choroby charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń objawów neurologicznych (rzutów) oraz okresów poprawy lub stabilizacji stanu neurologicznego (remisji). Jest to najczęstsza postać stwardnienia rozsianego, stanowiąca wskazanie do wdrożenia terapii modyfikującej przebieg choroby.²

Grupy pacjentów objęte wskazaniem

Dimethyl fumarate Teva może być stosowany u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci dorośli z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego – lek jest zarejestrowany do stosowania u wszystkich dorosłych pacjentów z RRMS, niezależnie od wieku.³
• Dzieci i młodzież w wieku 13 lat i starsza z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego – co istotne, lek posiada rejestrację również w populacji pediatrycznej od 13. roku życia, co rozszerza możliwości terapeutyczne w tej grupie wiekowej.⁴

Dostępne dawki i postać farmaceutyczna

Dimethyl fumarate Teva jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach, co umożliwia odpowiednie dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta:

• 120 mg – kapsułki o długości 21,4 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, oznaczone czarnym nadrukiem „DMF 120”, zawierające białe do białawych minitabletki.⁵
• 240 mg – kapsułki o długości 23,2 mm, z zielonym wieczkiem i zielonym korpusem, oznaczone czarnym nadrukiem „DMF 240”, zawierające białe do białawych minitabletki.⁶

Sytuacje kliniczne uzasadniające zastosowanie leku

Fumaran dimetylu należy rozważyć w następujących sytuacjach klinicznych w obrębie populacji z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego:

• Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą, jako opcja leczenia pierwszego rzutu
• Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na dotychczasowe leczenie
• Pacjenci nietolerujący innych terapii modyfikujących przebieg choroby
• Pacjenci pediatryczni (≥13 lat) wymagający skutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby

Decyzja o zastosowaniu fumaranu dimetylu powinna być podjęta przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, przebiegu choroby oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią.⁷

Ograniczenia wskazań

Należy podkreślić, że produkt Dimethyl fumarate Teva nie jest wskazany w innych postaciach stwardnienia rozsianego niż rzutowo-remisyjna, takich jak:

• Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (PPMS)
• Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego bez nakładających się rzutów (SPMS)
• Klinicznie izolowany zespół (CIS) bez spełnienia kryteriów rozsiania w czasie i przestrzeni

Ponadto, lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 13. roku życia z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁸