Profil bezpieczeństwa leku
Dimethyl fumarate Teva 240 mg
Fumaran dimetylu wymaga zachowania ostrożności w kilku specyficznych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych potwierdzających przenikanie leku lub jego metabolitów do mleka, co rodzi potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt; decyzja o kontynuacji karmienia lub terapii powinna być indywidualnie rozważona. U seniorów (≥55 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby brak jest wystarczających danych klinicznych, co wymaga monitorowania funkcji narządów i ostrożności, mimo że nie ma formalnych wskazań do modyfikacji dawki. W przypadku nerek i wątroby szczególnie zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów funkcjonalnych tych narządów.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki. Zalecana jest ostrożność.Prowadzenie Pojazdów
Można stosowaćFumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćSpożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiąże się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększać częstość żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćW badaniach klinicznych stosowano lek u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki, ale brak jest wystarczających danych klinicznych, dlatego zaleca się ostrożność.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćFumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zalecane jest monitorowanie czynności nerek.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćFumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecane jest monitorowanie czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki. Zalecana jest ostrożność. |
| Prowadzenie Pojazdów | Można stosować | Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiąże się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększać częstość żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | W badaniach klinicznych stosowano lek u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki, ale brak jest wystarczających danych klinicznych, dlatego zaleca się ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zalecane jest monitorowanie czynności nerek. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecane jest monitorowanie czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania