Działania niepożądane
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg

Działania niepożądane leku Dimethyl fumarate Reddy

Fumaran dimetylu zawarty w leku Dimethyl fumarate Reddy, stosowany w terapii pacjentów, może powodować szereg działań niepożądanych, które pojawiają się z różną częstotliwością i nasileniem. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych fazy II i III, zarówno kontrolowanych placebo, jak i bez grupy kontrolnej, w których uczestniczyło łącznie 2513 pacjentów, przyjmujących lek przez okres do 12 lat (co odpowiada ekspozycji równoważnej 11318 pacjentolat). Warto podkreślić, że 1169 pacjentów przyjmowało fumaran dimetylu przez co najmniej 5 lat, a 426 pacjentów kontynuowało leczenie przez minimum 10 lat. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wskazują, że wśród najczęściej występujących działań niepożądanych można wymienić przede wszystkim nagłe zaczerwienienie skóry, dotykające 35% pacjentów, oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym biegunkę (14%), nudności (12%), ból brzucha (10%) i bóle w nadbrzuszu (10%). Dolegliwości te manifestują się zwykle na wczesnych etapach terapii, głównie w pierwszym miesiącu stosowania leku. U pacjentów, u których wystąpiły tego typu reakcje, symptomy mogą nawracać okresowo w trakcie kontynuowania leczenia fumaranem dimetylu. ²

Warto odnotować, że najczęstszymi przyczynami prowadzącymi do przerwania terapii są właśnie nagłe zaczerwienienia skóry (3%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (4%). ³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, badań post-marketingowych oraz raportów spontanicznych sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania: ⁴

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

Szczegółowe niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Podczas terapii fumaranem dimetylu należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie działań niepożądanych, które mogą wpływać na komfort życia pacjenta i potencjalnie prowadzić do przerwania leczenia. Najistotniejsze są nagłe zaczerwienienia skóry i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które pojawiają się zwykle w początkowej fazie kuracji. Objawom tym często towarzyszą uczucie gorąca, pieczenia lub świądu skóry w przypadku zaczerwienienia oraz dyskomfort w jamie brzusznej, bóle brzucha o różnym nasileniu, nudności i biegunka w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. ⁶

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia

Szczególnie istotne z perspektywy klinicznej są te działania niepożądane, które prowadzą do przerwania terapii. W przypadku fumaranu dimetylu najczęściej dotyczy to zaburzeń żołądka i jelit (4%) oraz nagłych zaczerwienień skóry (3%). ⁷

U pacjentów, u których wystąpiły tego typu reakcje, należy rozważyć potencjalne strategie łagodzenia objawów, takie jak modyfikacja dawkowania, podawanie leku podczas posiłków lub zastosowanie objawowego leczenia wspomagającego, zanim podejmie się decyzję o całkowitym przerwaniu terapii. ⁸

Długoterminowe bezpieczeństwo

Dane z długoterminowych badań klinicznych, obejmujących pacjentów przyjmujących fumaran dimetylu przez okres do 12 lat, wskazują na zgodność profilu bezpieczeństwa obserwowanego w badaniach kontrolowanych i bez grupy kontrolnej. Jest to istotna informacja dla lekarzy rozważających włączenie pacjentów do długoterminowej terapii fumaranem dimetylu. ⁹